- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00279370
Utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) comprennent une humeur triste persistante, des sentiments de désespoir ou de culpabilité, une diminution de l'énergie, de l'irritabilité, etc. S'il n'est pas traité, le TDM peut interférer avec la capacité de travailler, d'étudier, de dormir, de manger et de profiter d'activités autrefois agréables. Le TDM survient le plus souvent chez les femmes âgées de 25 à 44 ans. Cela expose les femmes en âge de procréer à un risque particulièrement élevé de développer la maladie. Cependant, très peu de recherches ont été effectuées pour déterminer la sécurité de l'utilisation des antidépresseurs pendant la grossesse et comment le médicament peut affecter le bébé. Cette étude déterminera l'innocuité de l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse pour la mère et l'enfant.
Les participants à cette étude observationnelle ne recevront aucun médicament ou traitement d'aucune sorte. Des femmes enceintes qui prennent déjà des médicaments pour la dépression seront recrutées, en plus des femmes enceintes qui ne prennent aucun médicament. Les participants subiront d'abord des entrevues pour établir leurs diagnostics psychiatriques. Des entretiens ultérieurs auront lieu pour surveiller les niveaux de symptômes dépressifs, l'exposition à d'autres substances susceptibles de nuire au fœtus, les niveaux d'antidépresseurs dans le sang et l'apport alimentaire pendant la grossesse. Les participants se présenteront au site d'étude pour ces évaluations aux semaines 20, 30 et 36 de la grossesse. De la semaine 36 à la semaine 40, les entretiens seront menés par téléphone.
À la naissance, du sang de cordon sera prélevé et les cris du nourrisson seront enregistrés. Le développement du nourrisson sera évalué à 2 semaines et 3, 6 ½, 12, 18 et 24 mois après l'accouchement. Les mères qui prennent des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et qui allaitent leurs enfants se présenteront au site d'étude avec leurs enfants à 1 mois post-partum pour mesurer le niveau d'ISRS dans le sang du nourrisson. De plus, des photographies numériques du visage, du profil, des mains et du torse du nourrisson seront prises à 2 semaines et 3, 12 et 24 mois après l'accouchement. Des photographies supplémentaires du visage uniquement du nourrisson seront prises à ces moments et à la naissance pour des analyses plus approfondies des caractéristiques faciales. Les interactions mère-enfant seront enregistrées sur bande vidéo lors de toutes les évaluations post-partum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Women's Behavioral HealthCare Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 24 semaines de grossesse au moment de l'entrée dans l'étude
- Au 01/12/2005, présente un risque important de développer une dépression ou prend actuellement des ISRS pendant la grossesse
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou psychose actuelle, trouble bipolaire ou trouble schizo-affectif
- Trouble actuel de consommation de substances
- Toute condition médicale qui peut être liée aux résultats (comme les naissances multiples ou le diabète insulino-dépendant)
- N'a pas assisté à au moins deux visites prénatales au point d'admission de 20 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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SIGH-ADS
Délai: 20, 30, 36 semaines de gestation et 2, 12, 28, 52 et 104 semaines post-partum
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20, 30, 36 semaines de gestation et 2, 12, 28, 52 et 104 semaines post-partum
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson
Délai: 12, 28, 52 et 104 semaines post-partum
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12, 28, 52 et 104 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gollan JK, Yang A, Ciolino JD, Sit D, Wisner KL. Postpartum anhedonia: Emergent patterns in bipolar and unipolar depression. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114274. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114274. Epub 2021 Nov 9.
- Wisner KL, Sit D, O'Shea K, Bogen DL, Clark CT, Pinheiro E, Yang A, Ciolino JD. Bipolar disorder and psychotropic medication: Impact on pregnancy and neonatal outcomes. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:220-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.045. Epub 2018 Sep 18.
- Yang A, Ciolino JD, Pinheiro E, Rasmussen-Torvik LJ, Sit DKY, Wisner KL. Neonatal Discontinuation Syndrome in Serotonergic Antidepressant-Exposed Neonates. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):605-611. doi: 10.4088/JCP.16m11044.
- Kim DR, Pinheiro E, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Wisniewski SR, Wisner KL. Is third trimester serotonin reuptake inhibitor use associated with postpartum hemorrhage? J Psychiatr Res. 2016 Feb;73:79-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.005. Epub 2015 Nov 19.
- Santucci AK, Singer LT, Wisniewski SR, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Sit DK, Hanusa BH, Wisner KL. Impact of prenatal exposure to serotonin reuptake inhibitors or maternal major depressive disorder on infant developmental outcomes. J Clin Psychiatry. 2014 Oct;75(10):1088-95. doi: 10.4088/JCP.13m08902.
- Sit D, Perel JM, Wisniewski SR, Helsel JC, Luther JF, Wisner KL. Mother-infant antidepressant concentrations, maternal depression, and perinatal events. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):994-1001. doi: 10.4088/JCP.10m06461.
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- Wisner KL, Sit DK, Hanusa BH, Moses-Kolko EL, Bogen DL, Hunker DF, Perel JM, Jones-Ivy S, Bodnar LM, Singer LT. Major depression and antidepressant treatment: impact on pregnancy and neonatal outcomes. Am J Psychiatry. 2009 May;166(5):557-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081170. Epub 2009 Mar 16.
- Sit DK, Perel JM, Helsel JC, Wisner KL. Changes in antidepressant metabolism and dosing across pregnancy and early postpartum. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):652-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0419.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH060335 (NIH)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
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