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Utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse

30 septembre 2013 mis à jour par: Katherine Wisner, University of Pittsburgh
Cette étude déterminera l'innocuité de l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse pour la mère et l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) comprennent une humeur triste persistante, des sentiments de désespoir ou de culpabilité, une diminution de l'énergie, de l'irritabilité, etc. S'il n'est pas traité, le TDM peut interférer avec la capacité de travailler, d'étudier, de dormir, de manger et de profiter d'activités autrefois agréables. Le TDM survient le plus souvent chez les femmes âgées de 25 à 44 ans. Cela expose les femmes en âge de procréer à un risque particulièrement élevé de développer la maladie. Cependant, très peu de recherches ont été effectuées pour déterminer la sécurité de l'utilisation des antidépresseurs pendant la grossesse et comment le médicament peut affecter le bébé. Cette étude déterminera l'innocuité de l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse pour la mère et l'enfant.

Les participants à cette étude observationnelle ne recevront aucun médicament ou traitement d'aucune sorte. Des femmes enceintes qui prennent déjà des médicaments pour la dépression seront recrutées, en plus des femmes enceintes qui ne prennent aucun médicament. Les participants subiront d'abord des entrevues pour établir leurs diagnostics psychiatriques. Des entretiens ultérieurs auront lieu pour surveiller les niveaux de symptômes dépressifs, l'exposition à d'autres substances susceptibles de nuire au fœtus, les niveaux d'antidépresseurs dans le sang et l'apport alimentaire pendant la grossesse. Les participants se présenteront au site d'étude pour ces évaluations aux semaines 20, 30 et 36 de la grossesse. De la semaine 36 à la semaine 40, les entretiens seront menés par téléphone.

À la naissance, du sang de cordon sera prélevé et les cris du nourrisson seront enregistrés. Le développement du nourrisson sera évalué à 2 semaines et 3, 6 ½, 12, 18 et 24 mois après l'accouchement. Les mères qui prennent des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et qui allaitent leurs enfants se présenteront au site d'étude avec leurs enfants à 1 mois post-partum pour mesurer le niveau d'ISRS dans le sang du nourrisson. De plus, des photographies numériques du visage, du profil, des mains et du torse du nourrisson seront prises à 2 semaines et 3, 12 et 24 mois après l'accouchement. Des photographies supplémentaires du visage uniquement du nourrisson seront prises à ces moments et à la naissance pour des analyses plus approfondies des caractéristiques faciales. Les interactions mère-enfant seront enregistrées sur bande vidéo lors de toutes les évaluations post-partum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

283

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Women's Behavioral HealthCare Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes avec ou sans dépression active et avec ou sans utilisation d'ISRS pendant la grossesse

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 24 semaines de grossesse au moment de l'entrée dans l'étude
  • Au 01/12/2005, présente un risque important de développer une dépression ou prend actuellement des ISRS pendant la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou psychose actuelle, trouble bipolaire ou trouble schizo-affectif
  • Trouble actuel de consommation de substances
  • Toute condition médicale qui peut être liée aux résultats (comme les naissances multiples ou le diabète insulino-dépendant)
  • N'a pas assisté à au moins deux visites prénatales au point d'admission de 20 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
SIGH-ADS
Délai: 20, 30, 36 semaines de gestation et 2, 12, 28, 52 et 104 semaines post-partum
20, 30, 36 semaines de gestation et 2, 12, 28, 52 et 104 semaines post-partum
Échelles de Bayley du développement du nourrisson
Délai: 12, 28, 52 et 104 semaines post-partum
12, 28, 52 et 104 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2006

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH060335 (NIH)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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