Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av antidepressiva medel under graviditet

30 september 2013 uppdaterad av: Katherine Wisner, University of Pittsburgh
Denna studie kommer att fastställa säkerheten för användning av antidepressiva läkemedel under graviditeten för både modern och barnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Symtom på allvarlig depressiv sjukdom (MDD) inkluderar ihållande sorgligt humör, känslor av hopplöshet eller skuld, minskad energi, irritabilitet och mer. Om den inte behandlas kan MDD störa förmågan att arbeta, studera, sova, äta och njuta av en gång lustfyllda aktiviteter. MDD förekommer oftast hos kvinnor mellan 25 och 44 år. Detta gör att kvinnor i fertil ålder löper en särskilt hög risk att utveckla sjukdomen. Mycket lite forskning har dock gjorts för att fastställa säkerheten vid användning av antidepressiva medel under graviditeten och hur medicinen kan påverka barnet. Denna studie kommer att fastställa säkerheten för användning av antidepressiva läkemedel under graviditeten för både modern och barnet.

Deltagare i denna observationsstudie kommer inte att få medicin eller behandling av något slag. Gravida kvinnor som redan äter medicin mot depression kommer att rekryteras, förutom gravida som inte äter någon medicin. Deltagarna kommer först att genomgå intervjuer för att fastställa sina psykiatriska diagnoser. Efterföljande intervjuer kommer att hållas för att övervaka nivåer av depressiva symtom, exponering för andra substanser som potentiellt kan skada fostret, nivåer av antidepressiva medel i blodet och kostintag under graviditeten. Deltagarna kommer att rapportera till studieplatsen för dessa utvärderingar vid vecka 20, 30 och 36 av graviditeten. Från vecka 36 till vecka 40 kommer intervjuer att genomföras per telefon.

Vid födseln kommer navelsträngsblod att samlas in och barnets gråt kommer att registreras. Spädbarnets utveckling kommer att bedömas 2 veckor och 3, 6 ½, 12, 18 och 24 månader efter förlossningen. Mödrar som tar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och ammar sina barn kommer att rapportera till studieplatsen med sina barn 1 månad efter förlossningen för att mäta nivån av SSRI i spädbarnets blod. Dessutom kommer digitala fotografier av barnets ansikte, profil, händer och bål att tas 2 veckor och 3, 12 och 24 månader efter förlossningen. Ytterligare fotografier med endast ansikte av spädbarnet kommer att tas vid dessa tidpunkter och vid födseln för ytterligare djupgående analyser av ansiktsegenskaper. Interaktioner mellan mor och barn kommer att filmas vid alla bedömningar efter förlossningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

283

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Women's Behavioral HealthCare Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med eller utan aktiv depression och med eller utan SSRI-användning under graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än 24 veckor gravid vid tidpunkten för studiestart
  • Från och med 12/1/2005, med betydande risk för att utveckla depression eller för närvarande att ta SSRI under graviditeten

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuell psykos, bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom
  • Nuvarande missbruksstörning
  • Alla medicinska tillstånd som kan vara relaterat till utfall (som flerbarnsfödsel eller insulinberoende diabetes)
  • Har inte deltagit i minst två prenatalbesök vid 20-veckors intagspunkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SUCKANNONSER
Tidsram: 20, 30, 36 veckors graviditet och 2, 12, 28, 52 och 104 veckor efter förlossningen
20, 30, 36 veckors graviditet och 2, 12, 28, 52 och 104 veckor efter förlossningen
Bayley Scales of Infant Development
Tidsram: 12, 28, 52 och 104 veckor efter förlossningen
12, 28, 52 och 104 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH060335 (NIH)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera