- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00279370
Användning av antidepressiva medel under graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Symtom på allvarlig depressiv sjukdom (MDD) inkluderar ihållande sorgligt humör, känslor av hopplöshet eller skuld, minskad energi, irritabilitet och mer. Om den inte behandlas kan MDD störa förmågan att arbeta, studera, sova, äta och njuta av en gång lustfyllda aktiviteter. MDD förekommer oftast hos kvinnor mellan 25 och 44 år. Detta gör att kvinnor i fertil ålder löper en särskilt hög risk att utveckla sjukdomen. Mycket lite forskning har dock gjorts för att fastställa säkerheten vid användning av antidepressiva medel under graviditeten och hur medicinen kan påverka barnet. Denna studie kommer att fastställa säkerheten för användning av antidepressiva läkemedel under graviditeten för både modern och barnet.
Deltagare i denna observationsstudie kommer inte att få medicin eller behandling av något slag. Gravida kvinnor som redan äter medicin mot depression kommer att rekryteras, förutom gravida som inte äter någon medicin. Deltagarna kommer först att genomgå intervjuer för att fastställa sina psykiatriska diagnoser. Efterföljande intervjuer kommer att hållas för att övervaka nivåer av depressiva symtom, exponering för andra substanser som potentiellt kan skada fostret, nivåer av antidepressiva medel i blodet och kostintag under graviditeten. Deltagarna kommer att rapportera till studieplatsen för dessa utvärderingar vid vecka 20, 30 och 36 av graviditeten. Från vecka 36 till vecka 40 kommer intervjuer att genomföras per telefon.
Vid födseln kommer navelsträngsblod att samlas in och barnets gråt kommer att registreras. Spädbarnets utveckling kommer att bedömas 2 veckor och 3, 6 ½, 12, 18 och 24 månader efter förlossningen. Mödrar som tar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och ammar sina barn kommer att rapportera till studieplatsen med sina barn 1 månad efter förlossningen för att mäta nivån av SSRI i spädbarnets blod. Dessutom kommer digitala fotografier av barnets ansikte, profil, händer och bål att tas 2 veckor och 3, 12 och 24 månader efter förlossningen. Ytterligare fotografier med endast ansikte av spädbarnet kommer att tas vid dessa tidpunkter och vid födseln för ytterligare djupgående analyser av ansiktsegenskaper. Interaktioner mellan mor och barn kommer att filmas vid alla bedömningar efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Women's Behavioral HealthCare Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 24 veckor gravid vid tidpunkten för studiestart
- Från och med 12/1/2005, med betydande risk för att utveckla depression eller för närvarande att ta SSRI under graviditeten
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktuell psykos, bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom
- Nuvarande missbruksstörning
- Alla medicinska tillstånd som kan vara relaterat till utfall (som flerbarnsfödsel eller insulinberoende diabetes)
- Har inte deltagit i minst två prenatalbesök vid 20-veckors intagspunkt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
SUCKANNONSER
Tidsram: 20, 30, 36 veckors graviditet och 2, 12, 28, 52 och 104 veckor efter förlossningen
|
20, 30, 36 veckors graviditet och 2, 12, 28, 52 och 104 veckor efter förlossningen
|
Bayley Scales of Infant Development
Tidsram: 12, 28, 52 och 104 veckor efter förlossningen
|
12, 28, 52 och 104 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gollan JK, Yang A, Ciolino JD, Sit D, Wisner KL. Postpartum anhedonia: Emergent patterns in bipolar and unipolar depression. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114274. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114274. Epub 2021 Nov 9.
- Wisner KL, Sit D, O'Shea K, Bogen DL, Clark CT, Pinheiro E, Yang A, Ciolino JD. Bipolar disorder and psychotropic medication: Impact on pregnancy and neonatal outcomes. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:220-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.045. Epub 2018 Sep 18.
- Yang A, Ciolino JD, Pinheiro E, Rasmussen-Torvik LJ, Sit DKY, Wisner KL. Neonatal Discontinuation Syndrome in Serotonergic Antidepressant-Exposed Neonates. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):605-611. doi: 10.4088/JCP.16m11044.
- Kim DR, Pinheiro E, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Wisniewski SR, Wisner KL. Is third trimester serotonin reuptake inhibitor use associated with postpartum hemorrhage? J Psychiatr Res. 2016 Feb;73:79-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.005. Epub 2015 Nov 19.
- Santucci AK, Singer LT, Wisniewski SR, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Sit DK, Hanusa BH, Wisner KL. Impact of prenatal exposure to serotonin reuptake inhibitors or maternal major depressive disorder on infant developmental outcomes. J Clin Psychiatry. 2014 Oct;75(10):1088-95. doi: 10.4088/JCP.13m08902.
- Sit D, Perel JM, Wisniewski SR, Helsel JC, Luther JF, Wisner KL. Mother-infant antidepressant concentrations, maternal depression, and perinatal events. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):994-1001. doi: 10.4088/JCP.10m06461.
- Sit D, Perel JM, Luther JF, Wisniewski SR, Helsel JC, Wisner KL. Disposition of chiral and racemic fluoxetine and norfluoxetine across childbearing. J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):381-6. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181e7be23.
- Wisner KL, Sit DK, Hanusa BH, Moses-Kolko EL, Bogen DL, Hunker DF, Perel JM, Jones-Ivy S, Bodnar LM, Singer LT. Major depression and antidepressant treatment: impact on pregnancy and neonatal outcomes. Am J Psychiatry. 2009 May;166(5):557-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081170. Epub 2009 Mar 16.
- Sit DK, Perel JM, Helsel JC, Wisner KL. Changes in antidepressant metabolism and dosing across pregnancy and early postpartum. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):652-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0419.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH060335 (NIH)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland