- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00279370
Verwendung von Antidepressiva während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Symptomen einer Major Depression (MDD) gehören anhaltende traurige Stimmung, Gefühle der Hoffnungslosigkeit oder Schuldgefühle, verminderte Energie, Reizbarkeit und mehr. Unbehandelt kann MDD die Fähigkeit zu arbeiten, zu lernen, zu schlafen, zu essen und einst angenehme Aktivitäten zu genießen, beeinträchtigen. MDD tritt am häufigsten bei Frauen im Alter zwischen 25 und 44 Jahren auf. Dadurch sind Frauen im gebärfähigen Alter einem besonders hohen Risiko ausgesetzt, an der Erkrankung zu erkranken. Es wurde jedoch nur sehr wenig Forschung betrieben, um die Sicherheit der Anwendung von Antidepressiva während der Schwangerschaft und die Auswirkungen des Medikaments auf das Baby zu bestimmen. Diese Studie wird die Sicherheit der Anwendung von Antidepressiva während der Schwangerschaft sowohl für die Mutter als auch für das Kind bestimmen.
Die Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhalten keinerlei Medikamente oder Behandlungen. Rekrutiert werden Schwangere, die bereits Medikamente gegen Depressionen einnehmen, sowie Schwangere, die keine Medikamente einnehmen. Die Teilnehmer werden zunächst interviewt, um ihre psychiatrischen Diagnosen zu stellen. Nachfolgende Interviews werden durchgeführt, um das Ausmaß depressiver Symptome, die Exposition gegenüber anderen Substanzen, die möglicherweise den Fötus schädigen könnten, die Konzentration von Antidepressiva im Blut und die Nahrungsaufnahme während der Schwangerschaft zu überwachen. Die Teilnehmerinnen melden sich für diese Auswertungen in der 20., 30. und 36. Schwangerschaftswoche beim Studienzentrum. Von Woche 36 bis Woche 40 werden Interviews telefonisch durchgeführt.
Bei der Geburt wird Nabelschnurblut entnommen und die Schreie des Säuglings aufgezeichnet. Die Entwicklung des Säuglings wird 2 Wochen und 3, 6 ½, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt beurteilt. Mütter, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einnehmen und ihre Kinder stillen, melden sich 1 Monat nach der Geburt mit ihren Kindern am Studienzentrum, um den SSRI-Spiegel im Blut des Säuglings zu messen. Darüber hinaus werden 2 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach der Geburt digitale Fotos von Gesicht, Profil, Händen und Oberkörper des Säuglings aufgenommen. Zu diesen Zeiten und bei der Geburt werden zusätzliche Nur-Gesichts-Fotografien des Säuglings für weitere eingehende Analysen der Gesichtsmerkmale aufgenommen. Mutter-Kind-Interaktionen werden bei allen Untersuchungen nach der Geburt auf Video aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Women's Behavioral HealthCare Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weniger als 24 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Seit dem 1.12.2005 besteht ein erhebliches Risiko, eine Depression zu entwickeln oder nimmt derzeit SSRIs während der Schwangerschaft ein
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Psychose, bipolare Störung oder schizoaffektive Störung
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Jeder medizinische Zustand, der mit den Ergebnissen in Zusammenhang stehen kann (z. B. Mehrlingsgeburten oder insulinabhängiger Diabetes)
- Hat zum Zeitpunkt der 20-wöchigen Aufnahme nicht an mindestens zwei vorgeburtlichen Besuchen teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Seufzer-Anzeigen
Zeitfenster: 20., 30., 36. Schwangerschaftswoche und 2., 12., 28., 52. und 104. Wochen nach der Geburt
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20., 30., 36. Schwangerschaftswoche und 2., 12., 28., 52. und 104. Wochen nach der Geburt
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Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 12, 28, 52 und 104 Wochen nach der Geburt
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12, 28, 52 und 104 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gollan JK, Yang A, Ciolino JD, Sit D, Wisner KL. Postpartum anhedonia: Emergent patterns in bipolar and unipolar depression. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114274. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114274. Epub 2021 Nov 9.
- Wisner KL, Sit D, O'Shea K, Bogen DL, Clark CT, Pinheiro E, Yang A, Ciolino JD. Bipolar disorder and psychotropic medication: Impact on pregnancy and neonatal outcomes. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:220-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.045. Epub 2018 Sep 18.
- Yang A, Ciolino JD, Pinheiro E, Rasmussen-Torvik LJ, Sit DKY, Wisner KL. Neonatal Discontinuation Syndrome in Serotonergic Antidepressant-Exposed Neonates. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):605-611. doi: 10.4088/JCP.16m11044.
- Kim DR, Pinheiro E, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Wisniewski SR, Wisner KL. Is third trimester serotonin reuptake inhibitor use associated with postpartum hemorrhage? J Psychiatr Res. 2016 Feb;73:79-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.005. Epub 2015 Nov 19.
- Santucci AK, Singer LT, Wisniewski SR, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Sit DK, Hanusa BH, Wisner KL. Impact of prenatal exposure to serotonin reuptake inhibitors or maternal major depressive disorder on infant developmental outcomes. J Clin Psychiatry. 2014 Oct;75(10):1088-95. doi: 10.4088/JCP.13m08902.
- Sit D, Perel JM, Wisniewski SR, Helsel JC, Luther JF, Wisner KL. Mother-infant antidepressant concentrations, maternal depression, and perinatal events. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):994-1001. doi: 10.4088/JCP.10m06461.
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- Wisner KL, Sit DK, Hanusa BH, Moses-Kolko EL, Bogen DL, Hunker DF, Perel JM, Jones-Ivy S, Bodnar LM, Singer LT. Major depression and antidepressant treatment: impact on pregnancy and neonatal outcomes. Am J Psychiatry. 2009 May;166(5):557-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081170. Epub 2009 Mar 16.
- Sit DK, Perel JM, Helsel JC, Wisner KL. Changes in antidepressant metabolism and dosing across pregnancy and early postpartum. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):652-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0419.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH060335 (NIH)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
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Klinische Studien zur Depression
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
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University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt