Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Antidepressiva während der Schwangerschaft

30. September 2013 aktualisiert von: Katherine Wisner, University of Pittsburgh
Diese Studie wird die Sicherheit der Anwendung von Antidepressiva während der Schwangerschaft sowohl für die Mutter als auch für das Kind bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zu den Symptomen einer Major Depression (MDD) gehören anhaltende traurige Stimmung, Gefühle der Hoffnungslosigkeit oder Schuldgefühle, verminderte Energie, Reizbarkeit und mehr. Unbehandelt kann MDD die Fähigkeit zu arbeiten, zu lernen, zu schlafen, zu essen und einst angenehme Aktivitäten zu genießen, beeinträchtigen. MDD tritt am häufigsten bei Frauen im Alter zwischen 25 und 44 Jahren auf. Dadurch sind Frauen im gebärfähigen Alter einem besonders hohen Risiko ausgesetzt, an der Erkrankung zu erkranken. Es wurde jedoch nur sehr wenig Forschung betrieben, um die Sicherheit der Anwendung von Antidepressiva während der Schwangerschaft und die Auswirkungen des Medikaments auf das Baby zu bestimmen. Diese Studie wird die Sicherheit der Anwendung von Antidepressiva während der Schwangerschaft sowohl für die Mutter als auch für das Kind bestimmen.

Die Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhalten keinerlei Medikamente oder Behandlungen. Rekrutiert werden Schwangere, die bereits Medikamente gegen Depressionen einnehmen, sowie Schwangere, die keine Medikamente einnehmen. Die Teilnehmer werden zunächst interviewt, um ihre psychiatrischen Diagnosen zu stellen. Nachfolgende Interviews werden durchgeführt, um das Ausmaß depressiver Symptome, die Exposition gegenüber anderen Substanzen, die möglicherweise den Fötus schädigen könnten, die Konzentration von Antidepressiva im Blut und die Nahrungsaufnahme während der Schwangerschaft zu überwachen. Die Teilnehmerinnen melden sich für diese Auswertungen in der 20., 30. und 36. Schwangerschaftswoche beim Studienzentrum. Von Woche 36 bis Woche 40 werden Interviews telefonisch durchgeführt.

Bei der Geburt wird Nabelschnurblut entnommen und die Schreie des Säuglings aufgezeichnet. Die Entwicklung des Säuglings wird 2 Wochen und 3, 6 ½, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt beurteilt. Mütter, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einnehmen und ihre Kinder stillen, melden sich 1 Monat nach der Geburt mit ihren Kindern am Studienzentrum, um den SSRI-Spiegel im Blut des Säuglings zu messen. Darüber hinaus werden 2 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach der Geburt digitale Fotos von Gesicht, Profil, Händen und Oberkörper des Säuglings aufgenommen. Zu diesen Zeiten und bei der Geburt werden zusätzliche Nur-Gesichts-Fotografien des Säuglings für weitere eingehende Analysen der Gesichtsmerkmale aufgenommen. Mutter-Kind-Interaktionen werden bei allen Untersuchungen nach der Geburt auf Video aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Women's Behavioral HealthCare Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit oder ohne aktive Depression und mit oder ohne Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 24 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Seit dem 1.12.2005 besteht ein erhebliches Risiko, eine Depression zu entwickeln oder nimmt derzeit SSRIs während der Schwangerschaft ein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Psychose, bipolare Störung oder schizoaffektive Störung
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Jeder medizinische Zustand, der mit den Ergebnissen in Zusammenhang stehen kann (z. B. Mehrlingsgeburten oder insulinabhängiger Diabetes)
  • Hat zum Zeitpunkt der 20-wöchigen Aufnahme nicht an mindestens zwei vorgeburtlichen Besuchen teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seufzer-Anzeigen
Zeitfenster: 20., 30., 36. Schwangerschaftswoche und 2., 12., 28., 52. und 104. Wochen nach der Geburt
20., 30., 36. Schwangerschaftswoche und 2., 12., 28., 52. und 104. Wochen nach der Geburt
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 12, 28, 52 und 104 Wochen nach der Geburt
12, 28, 52 und 104 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH060335 (NIH)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

3
Abonnieren