- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00279370
Antidepresszánsok használata terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) tünetei közé tartozik a tartós szomorú hangulat, a reménytelenség vagy a bűntudat érzése, az energia csökkenése, az ingerlékenység stb. Ha nem kezelik, az MDD megzavarhatja a munka, a tanulás, az alvás, az étkezés és az egykor kellemes tevékenységek élvezetét. Az MDD leggyakrabban 25 és 44 év közötti nőknél fordul elő. Ez a fogamzóképes korú nőket különösen nagy kockázatnak teszi ki a rendellenesség kialakulásában. Azonban nagyon kevés kutatást végeztek annak megállapítására, hogy az antidepresszánsok biztonságosak-e a terhesség alatt, és hogy a gyógyszer milyen hatással lehet a babára. Ez a tanulmány meghatározza az antidepresszánsok terhesség alatti használatának biztonságosságát mind az anya, mind a gyermek számára.
A megfigyeléses vizsgálat résztvevői nem kapnak semmilyen gyógyszert vagy kezelést. Olyan terhes nőket vesznek fel, akik már szednek depresszió elleni gyógyszert, valamint olyan terhes nőket, akik semmilyen gyógyszert nem szednek. A résztvevők először interjúkon vesznek részt, hogy felállítsák pszichiátriai diagnózisukat. A későbbi interjúk során nyomon követik a depressziós tünetek szintjét, a magzatot potenciálisan károsító egyéb anyagoknak való kitettséget, az antidepresszánsok szintjét a vérben és a terhesség alatti étrenddel való bevitelt. A résztvevők a terhesség 20., 30. és 36. hetében jelentkeznek a vizsgálat helyszínén ezekre az értékelésekre. A 36. héttől a 40. hétig az interjúk telefonon zajlanak.
Születéskor köldökzsinórvért gyűjtenek, és rögzítik a csecsemő sírását. A csecsemő fejlődését 2 héttel és 3, 6 ½, 12, 18 és 24 hónappal a szülés után értékelik. Azok az anyák, akik szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) szednek és szoptatják gyermekeiket, a szülés után 1 hónappal együtt jelentkeznek a vizsgálati helyszínre, hogy megmérjék az SSRI-k szintjét a csecsemő vérében. Ezenkívül digitális fényképek készülnek a csecsemő arcáról, profiljáról, kezeiről és törzséről a szülés utáni 2 héttel, valamint 3, 12 és 24 hónappal. A csecsemőről ezekben az időpontokban és születéskor további, csak arcképet készítenek az arc jellemzőinek további mélyreható elemzése érdekében. Az anya-gyermek interakciókat minden szülés utáni értékeléskor videóra veszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Women's Behavioral HealthCare Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kevesebb, mint 24 hetes terhes a vizsgálatba való belépés időpontjában
- 2005. 12. 1-től a depresszió kialakulásának jelentős kockázata, vagy jelenleg SSRI-t szed a terhesség alatt
Kizárási kritériumok:
- Előzményben vagy jelenlegi pszichózisban, bipoláris zavarban vagy skizoaffektív rendellenességben
- Jelenlegi szerhasználati zavar
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely összefüggésben állhat az eredménnyel (például többszülés vagy inzulinfüggő cukorbetegség)
- Nem vett részt legalább két szülés előtti vizitben a 20 hetes felvételi ponton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
SÓHAJTÓ HIRDETÉSEK
Időkeret: 20., 30., 36. terhességi hét és 2., 12., 28., 52. és 104. hét a szülés után
|
20., 30., 36. terhességi hét és 2., 12., 28., 52. és 104. hét a szülés után
|
A csecsemőfejlődés Bayley-skálái
Időkeret: 12, 28, 52 és 104 héttel a szülés után
|
12, 28, 52 és 104 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gollan JK, Yang A, Ciolino JD, Sit D, Wisner KL. Postpartum anhedonia: Emergent patterns in bipolar and unipolar depression. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114274. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114274. Epub 2021 Nov 9.
- Wisner KL, Sit D, O'Shea K, Bogen DL, Clark CT, Pinheiro E, Yang A, Ciolino JD. Bipolar disorder and psychotropic medication: Impact on pregnancy and neonatal outcomes. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:220-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.045. Epub 2018 Sep 18.
- Yang A, Ciolino JD, Pinheiro E, Rasmussen-Torvik LJ, Sit DKY, Wisner KL. Neonatal Discontinuation Syndrome in Serotonergic Antidepressant-Exposed Neonates. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):605-611. doi: 10.4088/JCP.16m11044.
- Kim DR, Pinheiro E, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Wisniewski SR, Wisner KL. Is third trimester serotonin reuptake inhibitor use associated with postpartum hemorrhage? J Psychiatr Res. 2016 Feb;73:79-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.005. Epub 2015 Nov 19.
- Santucci AK, Singer LT, Wisniewski SR, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Sit DK, Hanusa BH, Wisner KL. Impact of prenatal exposure to serotonin reuptake inhibitors or maternal major depressive disorder on infant developmental outcomes. J Clin Psychiatry. 2014 Oct;75(10):1088-95. doi: 10.4088/JCP.13m08902.
- Sit D, Perel JM, Wisniewski SR, Helsel JC, Luther JF, Wisner KL. Mother-infant antidepressant concentrations, maternal depression, and perinatal events. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):994-1001. doi: 10.4088/JCP.10m06461.
- Sit D, Perel JM, Luther JF, Wisniewski SR, Helsel JC, Wisner KL. Disposition of chiral and racemic fluoxetine and norfluoxetine across childbearing. J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):381-6. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181e7be23.
- Wisner KL, Sit DK, Hanusa BH, Moses-Kolko EL, Bogen DL, Hunker DF, Perel JM, Jones-Ivy S, Bodnar LM, Singer LT. Major depression and antidepressant treatment: impact on pregnancy and neonatal outcomes. Am J Psychiatry. 2009 May;166(5):557-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081170. Epub 2009 Mar 16.
- Sit DK, Perel JM, Helsel JC, Wisner KL. Changes in antidepressant metabolism and dosing across pregnancy and early postpartum. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):652-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0419.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH060335 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .