Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antidepresszánsok használata terhesség alatt

2013. szeptember 30. frissítette: Katherine Wisner, University of Pittsburgh
Ez a tanulmány meghatározza az antidepresszánsok terhesség alatti használatának biztonságosságát mind az anya, mind a gyermek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A major depressziós rendellenesség (MDD) tünetei közé tartozik a tartós szomorú hangulat, a reménytelenség vagy a bűntudat érzése, az energia csökkenése, az ingerlékenység stb. Ha nem kezelik, az MDD megzavarhatja a munka, a tanulás, az alvás, az étkezés és az egykor kellemes tevékenységek élvezetét. Az MDD leggyakrabban 25 és 44 év közötti nőknél fordul elő. Ez a fogamzóképes korú nőket különösen nagy kockázatnak teszi ki a rendellenesség kialakulásában. Azonban nagyon kevés kutatást végeztek annak megállapítására, hogy az antidepresszánsok biztonságosak-e a terhesség alatt, és hogy a gyógyszer milyen hatással lehet a babára. Ez a tanulmány meghatározza az antidepresszánsok terhesség alatti használatának biztonságosságát mind az anya, mind a gyermek számára.

A megfigyeléses vizsgálat résztvevői nem kapnak semmilyen gyógyszert vagy kezelést. Olyan terhes nőket vesznek fel, akik már szednek depresszió elleni gyógyszert, valamint olyan terhes nőket, akik semmilyen gyógyszert nem szednek. A résztvevők először interjúkon vesznek részt, hogy felállítsák pszichiátriai diagnózisukat. A későbbi interjúk során nyomon követik a depressziós tünetek szintjét, a magzatot potenciálisan károsító egyéb anyagoknak való kitettséget, az antidepresszánsok szintjét a vérben és a terhesség alatti étrenddel való bevitelt. A résztvevők a terhesség 20., 30. és 36. hetében jelentkeznek a vizsgálat helyszínén ezekre az értékelésekre. A 36. héttől a 40. hétig az interjúk telefonon zajlanak.

Születéskor köldökzsinórvért gyűjtenek, és rögzítik a csecsemő sírását. A csecsemő fejlődését 2 héttel és 3, 6 ½, 12, 18 és 24 hónappal a szülés után értékelik. Azok az anyák, akik szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) szednek és szoptatják gyermekeiket, a szülés után 1 hónappal együtt jelentkeznek a vizsgálati helyszínre, hogy megmérjék az SSRI-k szintjét a csecsemő vérében. Ezenkívül digitális fényképek készülnek a csecsemő arcáról, profiljáról, kezeiről és törzséről a szülés utáni 2 héttel, valamint 3, 12 és 24 hónappal. A csecsemőről ezekben az időpontokban és születéskor további, csak arcképet készítenek az arc jellemzőinek további mélyreható elemzése érdekében. Az anya-gyermek interakciókat minden szülés utáni értékeléskor videóra veszik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

283

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Women's Behavioral HealthCare Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők aktív depresszióval vagy anélkül, és SSRI-vel vagy anélkül terhesség alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kevesebb, mint 24 hetes terhes a vizsgálatba való belépés időpontjában
  • 2005. 12. 1-től a depresszió kialakulásának jelentős kockázata, vagy jelenleg SSRI-t szed a terhesség alatt

Kizárási kritériumok:

  • Előzményben vagy jelenlegi pszichózisban, bipoláris zavarban vagy skizoaffektív rendellenességben
  • Jelenlegi szerhasználati zavar
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely összefüggésben állhat az eredménnyel (például többszülés vagy inzulinfüggő cukorbetegség)
  • Nem vett részt legalább két szülés előtti vizitben a 20 hetes felvételi ponton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SÓHAJTÓ HIRDETÉSEK
Időkeret: 20., 30., 36. terhességi hét és 2., 12., 28., 52. és 104. hét a szülés után
20., 30., 36. terhességi hét és 2., 12., 28., 52. és 104. hét a szülés után
A csecsemőfejlődés Bayley-skálái
Időkeret: 12, 28, 52 és 104 héttel a szülés után
12, 28, 52 és 104 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH060335 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel