- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00279370
Uso de antidepressivo durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sintomas do transtorno depressivo maior (TDM) incluem humor triste persistente, sentimentos de desesperança ou culpa, diminuição da energia, irritabilidade e muito mais. Se não for tratado, o MDD pode interferir na capacidade de trabalhar, estudar, dormir, comer e desfrutar de atividades outrora prazerosas. O TDM ocorre mais comumente em mulheres entre 25 e 44 anos. Isso coloca as mulheres em idade fértil em um risco particularmente alto de desenvolver o distúrbio. No entanto, muito pouca pesquisa foi feita para determinar a segurança do uso de antidepressivos durante a gravidez e como a medicação pode afetar o bebê. Este estudo determinará a segurança do uso de antidepressivos durante a gravidez, tanto para a mãe quanto para a criança.
Os participantes deste estudo observacional não receberão medicação ou tratamento de qualquer tipo. Serão recrutadas gestantes que já estejam tomando medicamentos para depressão, além de gestantes que não estejam tomando nenhum medicamento. Os participantes passarão primeiro por entrevistas para estabelecer seus diagnósticos psiquiátricos. Entrevistas subseqüentes serão realizadas para monitorar os níveis de sintomas depressivos, exposição a outras substâncias que podem prejudicar o feto, níveis de antidepressivos no sangue e ingestão alimentar durante a gravidez. As participantes se apresentarão no local do estudo para essas avaliações nas semanas 20, 30 e 36 da gravidez. Da semana 36 à semana 40, as entrevistas serão realizadas por telefone.
Ao nascer, o sangue do cordão umbilical será coletado e o choro do bebê será registrado. O desenvolvimento do bebê será avaliado em 2 semanas e 3, 6 ½, 12, 18 e 24 meses após o parto. Mães que tomam inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) e estão amamentando seus filhos irão ao local do estudo com seus filhos 1 mês após o parto para medir o nível de SSRIs no sangue do bebê. Além disso, serão tiradas fotografias digitais do rosto, perfil, mãos e tronco do bebê em 2 semanas e 3, 12 e 24 meses após o parto. Fotografias adicionais apenas do rosto do bebê serão tiradas nesses momentos e no nascimento para análises mais aprofundadas das características faciais. As interações mãe-filho serão gravadas em vídeo em todas as avaliações pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Women's Behavioral HealthCare Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menos de 24 semanas de gravidez no momento da entrada no estudo
- A partir de 01/12/2005, em risco significativo de desenvolver depressão ou atualmente tomando ISRSs durante a gravidez
Critério de exclusão:
- História ou psicose atual, transtorno bipolar ou transtorno esquizoafetivo
- Transtorno atual por uso de substâncias
- Qualquer condição médica que possa estar relacionada a resultados (como nascimentos múltiplos ou diabetes insulino-dependente)
- Não compareceu a pelo menos duas consultas de pré-natal no ponto de admissão de 20 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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SIGH-ADS
Prazo: 20, 30, 36 semanas de gestação e 2, 12, 28, 52 e 104 semanas após o parto
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20, 30, 36 semanas de gestação e 2, 12, 28, 52 e 104 semanas após o parto
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
Prazo: 12, 28, 52 e 104 semanas após o parto
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12, 28, 52 e 104 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gollan JK, Yang A, Ciolino JD, Sit D, Wisner KL. Postpartum anhedonia: Emergent patterns in bipolar and unipolar depression. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114274. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114274. Epub 2021 Nov 9.
- Wisner KL, Sit D, O'Shea K, Bogen DL, Clark CT, Pinheiro E, Yang A, Ciolino JD. Bipolar disorder and psychotropic medication: Impact on pregnancy and neonatal outcomes. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:220-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.045. Epub 2018 Sep 18.
- Yang A, Ciolino JD, Pinheiro E, Rasmussen-Torvik LJ, Sit DKY, Wisner KL. Neonatal Discontinuation Syndrome in Serotonergic Antidepressant-Exposed Neonates. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):605-611. doi: 10.4088/JCP.16m11044.
- Kim DR, Pinheiro E, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Wisniewski SR, Wisner KL. Is third trimester serotonin reuptake inhibitor use associated with postpartum hemorrhage? J Psychiatr Res. 2016 Feb;73:79-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.005. Epub 2015 Nov 19.
- Santucci AK, Singer LT, Wisniewski SR, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Sit DK, Hanusa BH, Wisner KL. Impact of prenatal exposure to serotonin reuptake inhibitors or maternal major depressive disorder on infant developmental outcomes. J Clin Psychiatry. 2014 Oct;75(10):1088-95. doi: 10.4088/JCP.13m08902.
- Sit D, Perel JM, Wisniewski SR, Helsel JC, Luther JF, Wisner KL. Mother-infant antidepressant concentrations, maternal depression, and perinatal events. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):994-1001. doi: 10.4088/JCP.10m06461.
- Sit D, Perel JM, Luther JF, Wisniewski SR, Helsel JC, Wisner KL. Disposition of chiral and racemic fluoxetine and norfluoxetine across childbearing. J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):381-6. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181e7be23.
- Wisner KL, Sit DK, Hanusa BH, Moses-Kolko EL, Bogen DL, Hunker DF, Perel JM, Jones-Ivy S, Bodnar LM, Singer LT. Major depression and antidepressant treatment: impact on pregnancy and neonatal outcomes. Am J Psychiatry. 2009 May;166(5):557-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081170. Epub 2009 Mar 16.
- Sit DK, Perel JM, Helsel JC, Wisner KL. Changes in antidepressant metabolism and dosing across pregnancy and early postpartum. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):652-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0419.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH060335 (NIH)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
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