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Uso de antidepressivo durante a gravidez

30 de setembro de 2013 atualizado por: Katherine Wisner, University of Pittsburgh
Este estudo determinará a segurança do uso de antidepressivos durante a gravidez, tanto para a mãe quanto para a criança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os sintomas do transtorno depressivo maior (TDM) incluem humor triste persistente, sentimentos de desesperança ou culpa, diminuição da energia, irritabilidade e muito mais. Se não for tratado, o MDD pode interferir na capacidade de trabalhar, estudar, dormir, comer e desfrutar de atividades outrora prazerosas. O TDM ocorre mais comumente em mulheres entre 25 e 44 anos. Isso coloca as mulheres em idade fértil em um risco particularmente alto de desenvolver o distúrbio. No entanto, muito pouca pesquisa foi feita para determinar a segurança do uso de antidepressivos durante a gravidez e como a medicação pode afetar o bebê. Este estudo determinará a segurança do uso de antidepressivos durante a gravidez, tanto para a mãe quanto para a criança.

Os participantes deste estudo observacional não receberão medicação ou tratamento de qualquer tipo. Serão recrutadas gestantes que já estejam tomando medicamentos para depressão, além de gestantes que não estejam tomando nenhum medicamento. Os participantes passarão primeiro por entrevistas para estabelecer seus diagnósticos psiquiátricos. Entrevistas subseqüentes serão realizadas para monitorar os níveis de sintomas depressivos, exposição a outras substâncias que podem prejudicar o feto, níveis de antidepressivos no sangue e ingestão alimentar durante a gravidez. As participantes se apresentarão no local do estudo para essas avaliações nas semanas 20, 30 e 36 da gravidez. Da semana 36 à semana 40, as entrevistas serão realizadas por telefone.

Ao nascer, o sangue do cordão umbilical será coletado e o choro do bebê será registrado. O desenvolvimento do bebê será avaliado em 2 semanas e 3, 6 ½, 12, 18 e 24 meses após o parto. Mães que tomam inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) e estão amamentando seus filhos irão ao local do estudo com seus filhos 1 mês após o parto para medir o nível de SSRIs no sangue do bebê. Além disso, serão tiradas fotografias digitais do rosto, perfil, mãos e tronco do bebê em 2 semanas e 3, 12 e 24 meses após o parto. Fotografias adicionais apenas do rosto do bebê serão tiradas nesses momentos e no nascimento para análises mais aprofundadas das características faciais. As interações mãe-filho serão gravadas em vídeo em todas as avaliações pós-parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

283

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Women's Behavioral HealthCare Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes com ou sem depressão ativa e com ou sem uso de ISRS na gravidez

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de 24 semanas de gravidez no momento da entrada no estudo
  • A partir de 01/12/2005, em risco significativo de desenvolver depressão ou atualmente tomando ISRSs durante a gravidez

Critério de exclusão:

  • História ou psicose atual, transtorno bipolar ou transtorno esquizoafetivo
  • Transtorno atual por uso de substâncias
  • Qualquer condição médica que possa estar relacionada a resultados (como nascimentos múltiplos ou diabetes insulino-dependente)
  • Não compareceu a pelo menos duas consultas de pré-natal no ponto de admissão de 20 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SIGH-ADS
Prazo: 20, 30, 36 semanas de gestação e 2, 12, 28, 52 e 104 semanas após o parto
20, 30, 36 semanas de gestação e 2, 12, 28, 52 e 104 semanas após o parto
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
Prazo: 12, 28, 52 e 104 semanas após o parto
12, 28, 52 e 104 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH060335 (NIH)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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