胆道金属ステント研究: 遠位悪性胆道閉塞の管理のための金属ステント
2011年8月9日 更新者：University Hospital, Linkoeping
遠位悪性胆道閉塞の管理のためのカバー付き金属ステントとカバーなし金属ステントの比較?無作為化前向き研究の結果。
主な目的は、2 種類の胆道金属ステントの開存性を比較することです。
二次的な目的は、2 つのグループの合併症の頻度を決定することです。
胆嚢炎、膵炎、胆管炎。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linkoping、スウェーデン、58185
- Department of Surgery, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 口頭および書面による情報提供とインフォームド コンセントの取得
- 悪性胆管閉塞による臨床データ
- 肝外悪性総胆管閉塞の超音波検査徴候
- 悪性総胆管狭窄症の ERCP での典型的な放射線学的所見
- 肝合流点から少なくとも 2 cm の胆管狭窄の近位縁
- ビリルビン > 50 マイクロモル/L
- 根治手術は不可能と推定される（プラスチック製ステントを挿入する一時的ステント留置術は入手できるが、最初のERCP処置後4週間以内に金属ステントに交換する必要があり、患者は金属ステントの挿入時に無作為化される）
除外基準:
- 黄疸を引き起こす可能性のある活動性肝炎またはその他の肝疾患のある患者
- インフォームドコンセントが得られていない
- -肝臓の1つまたは複数のセグメントの閉塞を引き起こす多数の重大な肝内狭窄を伴う転移（セグメントの閉塞がない場合、肝臓転移は除外基準ではありません）
- 患者はおそらく外科的切除の候補である
- 非悪性胆管閉塞の疑い。 結石または良性狭窄（さらなる調査を開始する必要があります）
- 狭窄の近位端が肝合流点から 2 cm 以内にある
- -患者は以前にBIIまたはRoux-en-Y胃切除を受けているか、またはERCPを困難にする重大な十二指腸閉塞を持っています
- 以前に（4週間以上前に）胆管ステントで治療された
- 重度の凝固障害 (PK-INR > 1.6)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
被覆金属ステント
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Nitinella で覆われた (アーム 1) またはカバーされていない (アーム 2) 胆道金属ステント。
最大直径10mm、長さ52または72mm
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アクティブコンパレータ：2
露出した金属ステント
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Nitinella で覆われた (アーム 1) またはカバーされていない (アーム 2) 胆道金属ステント。
最大直径10mm、長さ52または72mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント挿入の 1 か月後に開始し、毎月の臨床フォローアップ。ステント機能不全の臨床的および/または実験的徴候?
時間枠：ステント挿入後12ヶ月
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ステント挿入後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eric P Kullman, M.D.、Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
- 主任研究者：Claes Soderlund, M.D.、Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
- 主任研究者：Bo Ohlin, M.D.、Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
- 主任研究者：Ervin Toth, M.D.、Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
- 主任研究者：Carl-Eric Leijonmarck, M.D.、Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
- 主任研究者：Eduard Jonas, M.D.、Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
- 主任研究者：Claes Rudberg, M.D.、Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
- 主任研究者：Kalev Teder, M.D.、Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
- 主任研究者：Erik Svartholm, M.D.、Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
- 主任研究者：Mehmet Gozen, M.D.、Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月9日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。