Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metalowego stentu dróg żółciowych: Stenty metalowe do leczenia dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych

9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Linkoeping

Zakryte i nieosłonięte metalowe stenty do leczenia dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych? Wyniki randomizowanego badania prospektywnego.

Głównym celem jest porównanie drożności dwóch różnych rodzajów metalowych stentów dróg żółciowych, tj. stentu metalowego Nitinella pokrytego i nieosłoniętego. Celem drugorzędnym jest określenie częstości występowania powikłań w obu grupach, m.in. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki i zapalenie dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • Department of Surgery, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat lub więcej
  • ustne i pisemne informacje oraz uzyskana świadoma zgoda
  • dane kliniczne zgodnie ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
  • ultrasonograficzne cechy pozawątrobowej niedrożności przewodu żółciowego wspólnego
  • typowe zmiany radiologiczne w ECPW złośliwego zwężenia przewodu żółciowego wspólnego
  • proksymalny brzeg zwężenia dróg żółciowych co najmniej 2 cm od ujścia wątroby
  • bilirubina > 50 mikromoli/l
  • radykalna operacja oceniana jako niemożliwa (czasowe stentowanie z założeniem plastikowego stentu można uzyskać, ale należy je zastąpić metalowym stentem w ciągu 4 tygodni po pierwszym zabiegu ERCP, a pacjent jest randomizowany w momencie założenia metalowego stentu)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby lub innymi chorobami wątroby, które mogą powodować żółtaczkę
  • nie uzyskano świadomej zgody
  • przerzut z licznymi istotnymi zwężeniami wewnątrzwątrobowymi powodującymi zablokowanie jednego lub więcej segmentów wątroby (jeśli brak zablokowania segmentu, przerzuty do wątroby nie są kryterium wykluczenia)
  • pacjent jest prawdopodobnie kandydatem do resekcji chirurgicznej
  • podejrzenie niedrożności dróg żółciowych o charakterze niezłośliwym, np. kamienie lub łagodne zwężenie (należy zainicjować dalsze badania)
  • proksymalny koniec zwężenia znajduje się w odległości 2 cm od ujścia wątroby
  • pacjent przeszedł wcześniej resekcję żołądka BII lub metodą Roux-en-Y lub ma znaczną niedrożność dwunastnicy utrudniającą ECPW
  • wcześniej (więcej niż 4 tygodnie wcześniej) leczony stentem dróg żółciowych
  • ciężkie zaburzenia krzepnięcia (PK-INR > 1,6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pokryty metalowy stent
Urządzenie: „Nitinella”; Stent żółciowy SX-ELLA (metalowy stent dróg żółciowych)
Metalowy stent dróg żółciowych pokryty Nitinellą (ramię 1) lub odkryty (ramię 2). Maksymalna średnica 10 mm, długość 52 lub 72 mm
Aktywny komparator: 2
Odkryty metalowy stent
Urządzenie: „Nitinella”; Stent żółciowy SX-ELLA (metalowy stent dróg żółciowych)
Metalowy stent dróg żółciowych pokryty Nitinellą (ramię 1) lub odkryty (ramię 2). Maksymalna średnica 10 mm, długość 52 lub 72 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja kliniczna co miesiąc, począwszy od miesiąca po założeniu stentu. Kliniczne i/lub laboratoryjne objawy dysfunkcji stentu?
Ramy czasowe: 12 miesięcy po założeniu stentu
12 miesięcy po założeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric P Kullman, M.D., Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
  • Główny śledczy: Claes Soderlund, M.D., Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
  • Główny śledczy: Bo Ohlin, M.D., Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
  • Główny śledczy: Ervin Toth, M.D., Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
  • Główny śledczy: Carl-Eric Leijonmarck, M.D., Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
  • Główny śledczy: Eduard Jonas, M.D., Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
  • Główny śledczy: Claes Rudberg, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
  • Główny śledczy: Kalev Teder, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
  • Główny śledczy: Erik Svartholm, M.D., Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
  • Główny śledczy: Mehmet Gozen, M.D., Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELLA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj