Studio sullo stent metallico biliare: stent metallici per la gestione dell'ostruzione biliare maligna distale
9 agosto 2011 aggiornato da: University Hospital, Linkoeping
Stent metallici coperti o scoperti per la gestione dell'ostruzione biliare maligna distale? Risultati di uno studio prospettico randomizzato.
Lo scopo principale è confrontare la pervietà di due diversi tipi di stent metallici biliari, vale a dire stent metallici Nitinella coperti e scoperti.
Scopi secondari sono determinare la frequenza delle complicanze nei due gruppi, ad es.
colecistite, pancreatite e colangite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Linkoping, Svezia, 58185
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni o più
- informazioni orali e scritte fornite e consenso informato ottenuto
- dati clinici in accordo con l'ostruzione maligna del dotto biliare
- segni ecografici di ostruzione extraepatica maligna del dotto biliare comune
- reperti radiologici tipici all'ERCP di stenosi maligna del dotto biliare comune
- margine prossimale della stenosi del dotto biliare ad almeno 2 cm dalla confluenza epatica
- bilirubina > 50 micromol/L
- chirurgia radicale stimata non possibile (è possibile ottenere uno stent temporaneo con l'inserimento di uno stent in plastica, ma deve essere sostituito da uno stent metallico entro 4 settimane dalla prima procedura ERCP e il paziente viene randomizzato al momento dell'inserimento dello stent metallico)
Criteri di esclusione:
- pazienti con epatite attiva o altre malattie epatiche che possono causare ittero
- consenso informato non ottenuto
- metastasi con numerose stenosi intraepatiche significative che causano il blocco di uno o più segmenti del fegato (in assenza di blocco del segmento, la metastasi epatica non è un criterio di esclusione)
- il paziente è probabilmente un candidato per la resezione chirurgica
- sospetto di un'ostruzione non maligna del dotto biliare, ad es. pietre o stenosi benigna (dovrebbe avviare ulteriori indagini)
- l'estremità prossimale della stenosi si trova entro 2 cm dalla confluenza epatica
- il paziente è stato precedentemente sottoposto a resezione gastrica BII o Roux-en-Y o presenta un'ostruzione duodenale significativa che rende difficile l'ERCP
- precedentemente (più di 4 settimane prima) trattato con uno stent del dotto biliare
- grave disturbo della coagulazione (PK-INR > 1,6)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Stent metallico rivestito
|
Stent metallico biliare coperto (braccio 1) o scoperto (braccio 2) in nitinella.
Diametro massimo 10 mm, lunghezza 52 o 72 mm
|
|
Comparatore attivo: 2
Stent metallico scoperto
|
Stent metallico biliare coperto (braccio 1) o scoperto (braccio 2) in nitinella.
Diametro massimo 10 mm, lunghezza 52 o 72 mm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Follow-up clinico ogni mese, a partire da un mese dopo l'inserimento dello stent. Segni clinici e/o di laboratorio di disfunzione dello stent?
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inserimento dello stent
|
12 mesi dopo l'inserimento dello stent
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric P Kullman, M.D., Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
- Investigatore principale: Claes Soderlund, M.D., Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
- Investigatore principale: Bo Ohlin, M.D., Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
- Investigatore principale: Ervin Toth, M.D., Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
- Investigatore principale: Carl-Eric Leijonmarck, M.D., Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
- Investigatore principale: Eduard Jonas, M.D., Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
- Investigatore principale: Claes Rudberg, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
- Investigatore principale: Kalev Teder, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
- Investigatore principale: Erik Svartholm, M.D., Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
- Investigatore principale: Mehmet Gozen, M.D., Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Colangiocarcinoma
- Colestasi
- Neoplasie della cistifellea
- Neoplasie del dotto biliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELLA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .