Estudo de stent de metal biliar: stents de metal para tratamento de obstrução biliar maligna distal
9 de agosto de 2011 atualizado por: University Hospital, Linkoeping
Stents metálicos cobertos versus descobertos para tratamento da obstrução biliar maligna distal? Resultados de um estudo prospectivo randomizado.
O objetivo principal é comparar a permeabilidade de dois tipos diferentes de stents metálicos biliares, ou seja, stent metálico Nitinella coberto versus descoberto.
Os objetivos secundários são determinar a frequência de complicações nos dois grupos, por ex.
colecistite, pancreatite e colangite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linkoping, Suécia, 58185
- Department of Surgery, University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos de idade ou mais
- informações orais e escritas fornecidas e consentimento informado obtido
- dados clínicos de acordo com a obstrução maligna das vias biliares
- sinais ultrassonográficos de obstrução extra-hepática maligna do ducto biliar comum
- achados radiológicos típicos na CPRE de estenose maligna do ducto biliar comum
- margem proximal da estenose do ducto biliar a pelo menos 2 cm da confluência hepática
- bilirrubina > 50 micromol/L
- cirurgia radical estimada como impossível (stent temporário com inserção de um stent de plástico pode ser obtido, mas deve ser substituído por um stent de metal dentro de 4 semanas após o primeiro procedimento de CPRE, e o paciente é randomizado no momento da inserção do stent de metal)
Critério de exclusão:
- pacientes com hepatite ativa ou outras doenças hepáticas que podem causar icterícia
- consentimento informado não obtido
- metástase com numerosas estenoses intra-hepáticas significativas causando bloqueio de um ou mais segmentos do fígado (se não houver bloqueio de segmento, a metástase hepática não é um critério de exclusão)
- o paciente é provavelmente um candidato à ressecção cirúrgica
- suspeita de obstrução não maligna do ducto biliar, por ex. pedras ou estenose benigna (deve iniciar investigações adicionais)
- a extremidade proximal da estenose está localizada a 2 cm da confluência hepática
- o paciente foi previamente submetido à ressecção gástrica BII ou Roux-en-Y, ou tem uma obstrução duodenal significativa dificultando a CPRE
- previamente (mais de 4 semanas antes) tratado com um stent do ducto biliar
- distúrbio de coagulação grave (PK-INR > 1,6)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Stent de metal coberto
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Nitinella coberto (braço 1) ou descoberto (braço 2) stent biliar de metal.
Diâmetro máximo 10 mm, comprimento 52 ou 72 mm
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Comparador Ativo: 2
Stent de metal descoberto
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Nitinella coberto (braço 1) ou descoberto (braço 2) stent biliar de metal.
Diâmetro máximo 10 mm, comprimento 52 ou 72 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acompanhamento clínico mensal, iniciando um mês após a inserção do stent. Sinais clínicos e/ou laboratoriais de disfunção do stent?
Prazo: 12 meses após a inserção do stent
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12 meses após a inserção do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric P Kullman, M.D., Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
- Investigador principal: Claes Soderlund, M.D., Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
- Investigador principal: Bo Ohlin, M.D., Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
- Investigador principal: Ervin Toth, M.D., Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
- Investigador principal: Carl-Eric Leijonmarck, M.D., Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
- Investigador principal: Eduard Jonas, M.D., Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
- Investigador principal: Claes Rudberg, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
- Investigador principal: Kalev Teder, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
- Investigador principal: Erik Svartholm, M.D., Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
- Investigador principal: Mehmet Gozen, M.D., Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Colestase
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Neoplasias das vias biliares
Outros números de identificação do estudo
- ELLA
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