Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование металлических стентов желчных протоков: металлические стенты для лечения дистальной злокачественной обструкции желчевыводящих путей

9 августа 2011 г. обновлено: University Hospital, Linkoeping

Покрытые или непокрытые металлические стенты для лечения дистальной злокачественной обструкции желчевыводящих путей? Результаты рандомизированного проспективного исследования.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить проходимость двух различных типов билиарных металлических стентов, т.е. покрытого и непокрытого металлического стента Nitinella. Вторичные цели заключаются в определении частоты осложнений в двух группах, т.е. холецистит, панкреатит и холангит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linkoping, Швеция, 58185
        • Department of Surgery, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • предоставлена ​​устная и письменная информация и получено информированное согласие
  • клинические данные в соответствии со злокачественной обструкцией желчных протоков
  • УЗИ-признаки внепеченочной злокачественной обструкции общего желчного протока
  • типичные рентгенологические находки при ЭРХПГ злокачественного стеноза общего желчного протока
  • стеноз проксимального края желчного протока не менее 2 см от места впадения в печень
  • билирубин > 50 мкмоль/л
  • радикальная хирургия оценивается как невозможная (временное стентирование с введением пластикового стента может быть получено, но должно быть заменено металлическим стентом в течение 4 недель после первой процедуры ЭРХПГ, и пациент рандомизирован во время введения металлического стента)

Критерий исключения:

  • пациенты с активным гепатитом или другими заболеваниями печени, которые могут вызывать желтуху
  • информированное согласие не получено
  • метастазы с многочисленными значительными внутрипеченочными стенозами, вызывающими блокаду одного или нескольких сегментов печени (если нет блокады сегмента, метастазы в печень не являются критерием исключения)
  • пациент, вероятно, является кандидатом на хирургическую резекцию
  • подозрение на доброкачественную обструкцию желчных протоков, т.е. камни или доброкачественный стеноз (следует инициировать дальнейшие исследования)
  • проксимальный конец стеноза расположен в пределах 2 см от впадения в печень
  • пациент ранее перенес резекцию желудка BII или Roux-en-Y или имеет значительную обструкцию двенадцатиперстной кишки, затрудняющую ЭРХПГ
  • ранее (более 4 недель назад) лечились стентом желчного протока
  • тяжелое нарушение свертывания крови (PK-INR > 1,6)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Покрытый металлический стент
Устройство: «Нитинелла»; SX-ELLA Stent Biliary (билиарный металлический стент)
Покрытый нитинеллой (рука 1) или непокрытый (рука 2) билиарный металлический стент. Максимальный диаметр 10 мм, длина 52 или 72 мм
Активный компаратор: 2
Непокрытый металлический стент
Устройство: «Нитинелла»; SX-ELLA Stent Biliary (билиарный металлический стент)
Покрытый нитинеллой (рука 1) или непокрытый (рука 2) билиарный металлический стент. Максимальный диаметр 10 мм, длина 52 или 72 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое наблюдение каждый месяц, начиная с одного месяца после установки стента. Клинические и/или лабораторные признаки дисфункции стента?
Временное ограничение: 12 месяцев после установки стента
12 месяцев после установки стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Linkoeping

Следователи

  • Учебный стул: Eric P Kullman, M.D., Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
  • Главный следователь: Claes Soderlund, M.D., Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
  • Главный следователь: Bo Ohlin, M.D., Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
  • Главный следователь: Ervin Toth, M.D., Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
  • Главный следователь: Carl-Eric Leijonmarck, M.D., Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
  • Главный следователь: Eduard Jonas, M.D., Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
  • Главный следователь: Claes Rudberg, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
  • Главный следователь: Kalev Teder, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
  • Главный следователь: Erik Svartholm, M.D., Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
  • Главный следователь: Mehmet Gozen, M.D., Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELLA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования «Нитинелла»; SX-ELLA Stent Biliary (билиарный металлический стент)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться