Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biliary Metal Stent Study: metalen stents voor de behandeling van distale kwaadaardige biliaire obstructie

9 augustus 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Linkoeping

Overdekte versus onbedekte metalen stents voor de behandeling van distale kwaadaardige galwegobstructie? Resultaten van een gerandomiseerde prospectieve studie.

Het primaire doel is om de doorgankelijkheid van twee verschillende soorten metalen galstents te vergelijken, d.w.z. bedekte versus onbedekte metalen Nitinella-stents. Secundaire doeleinden zijn het bepalen van de frequentie van complicaties in de twee groepen, b.v. cholecystitis, pancreatitis en cholangitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linkoping, Zweden, 58185
        • Department of Surgery, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar of ouder
  • mondelinge en schriftelijke informatie gegeven en geïnformeerde toestemming verkregen
  • klinische gegevens in overeenstemming met maligne galwegobstructie
  • echografie tekenen van extrahepatische maligne obstructie van de galwegen
  • typische radiologische bevindingen bij ERCP van maligne galwegstenose
  • proximale rand van de galwegstenose op ten minste 2 cm van de leverconfluentie
  • bilirubine > 50 micromol/L
  • radicale chirurgie naar schatting niet mogelijk (tijdelijke stenting met inbrengen van een plastic stent kan worden verkregen, maar moet binnen 4 weken na de eerste ERCP-procedure worden vervangen door een metalen stent, en de patiënt wordt gerandomiseerd op het moment van inbrengen van de metalen stent)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met actieve hepatitis of andere leveraandoeningen die geelzucht kunnen veroorzaken
  • geïnformeerde toestemming niet verkregen
  • metastase met talrijke significante intrahepatische stenose die verstopping van een of meer segmenten van de lever veroorzaakt (als er geen segmentverstopping is, is levermetastase geen uitsluitingscriterium)
  • de patiënt is waarschijnlijk een kandidaat voor chirurgische resectie
  • verdenking van een niet-kwaadaardige galwegobstructie, b.v. stenen of goedaardige stenose (zou verder onderzoek moeten starten)
  • het proximale uiteinde van de stenose bevindt zich binnen 2 cm van de leverconfluentie
  • de patiënt heeft eerder een BII- of Roux-en-Y-maagresectie ondergaan, of heeft een significante duodenale obstructie die ERCP bemoeilijkt
  • eerder (meer dan 4 weken eerder) behandeld met een galwegstent
  • ernstige stollingsstoornis (PK-INR > 1,6)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Overdekte metalen stent
Apparaat: "Nitinelle"; SX-ELLA Stent Biliary (metalen galstent)
Met Nitinella bedekte (arm 1) of onbedekt (arm 2) galmetalen stent. Maximale diameter 10 mm, lengte 52 of 72 mm
Actieve vergelijker: 2
Onbedekte metalen stent
Apparaat: "Nitinelle"; SX-ELLA Stent Biliary (metalen galstent)
Met Nitinella bedekte (arm 1) of onbedekt (arm 2) galmetalen stent. Maximale diameter 10 mm, lengte 52 of 72 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische follow-up elke maand, te beginnen een maand na het plaatsen van de stent. Klinische en/of laboratoriumsymptomen van stentdisfunctie?
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van de stent
12 maanden na plaatsing van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric P Kullman, M.D., Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
  • Hoofdonderzoeker: Claes Soderlund, M.D., Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
  • Hoofdonderzoeker: Bo Ohlin, M.D., Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
  • Hoofdonderzoeker: Ervin Toth, M.D., Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
  • Hoofdonderzoeker: Carl-Eric Leijonmarck, M.D., Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
  • Hoofdonderzoeker: Eduard Jonas, M.D., Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
  • Hoofdonderzoeker: Claes Rudberg, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
  • Hoofdonderzoeker: Kalev Teder, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
  • Hoofdonderzoeker: Erik Svartholm, M.D., Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Gozen, M.D., Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELLA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op "Nitinelle"; SX-ELLA Stent Biliary (metalen galstent)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren