담도 금속 스텐트 연구: 원위 악성 담도 폐쇄 관리를 위한 금속 스텐트
2011년 8월 9일 업데이트: University Hospital, Linkoeping
원위 악성 담도 폐쇄 관리를 위한 덮는 금속 스텐트와 덮지 않는 금속 스텐트 비교? 무작위 전향적 연구 결과.
주요 목적은 두 가지 다른 유형의 담즙 금속 스텐트, 즉 덮힌 Nitinella 금속 스텐트와 덮지 않은 Nitinella 금속 스텐트의 개통성을 비교하는 것입니다.
이차 목적은 두 그룹에서 합병증의 빈도를 결정하는 것입니다.
담낭염, 췌장염 및 담관염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linkoping, 스웨덴, 58185
- Department of Surgery, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 구두 및 서면 정보 제공 및 사전 동의 획득
- 악성 담관 폐쇄에 따른 임상 데이터
- 간외 악성 총담관 폐쇄의 초음파 징후
- 악성 총담관 협착증의 ERCP에서 전형적인 방사선학적 소견
- 간 합류점에서 최소 2cm 떨어진 담관 협착의 근위 가장자리
- 빌리루빈 > 50μmol/L
- 근치적 수술 불가능 추정(플라스틱 스텐트 삽입으로 임시 스텐트 삽입 가능하나 최초 ERCP 시술 후 4주 이내에 금속 스텐트로 교체해야 하며, 환자는 금속 스텐트 삽입 시 무작위 배정)
제외 기준:
- 활동성 간염 또는 황달을 유발할 수 있는 기타 간질환이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
- 하나 이상의 간 분절을 막는 수많은 심각한 간내 협착증을 동반한 전이(분절 막힘이 없는 경우 간 전이는 제외 기준이 아님)
- 환자는 아마도 외과 적 절제술의 후보 일 것입니다
- 비 악성 담관 폐쇄의 의심, 예. 결석 또는 양성 협착증(추가 조사를 시작해야 함)
- 협착의 근위 말단은 간 합류점에서 2cm 이내에 위치합니다.
- 환자는 이전에 BII 또는 Roux-en-Y 위 절제술을 받았거나 심각한 십이지장 폐쇄로 인해 ERCP를 어렵게 만듭니다.
- 담관 스텐트로 이전(4주 이상 이전) 치료를 받은 적이 있는 경우
- 심각한 응고 장애(PK-INR > 1.6)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
덮힌 금속 스텐트
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니티넬라로 덮여 있거나(암 1) 덮이지 않은(암 2) 담즙 금속 스텐트.
최대 직경 10mm, 길이 52 또는 72mm
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활성 비교기: 2
노출된 금속 스텐트
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니티넬라로 덮여 있거나(암 1) 덮이지 않은(암 2) 담즙 금속 스텐트.
최대 직경 10mm, 길이 52 또는 72mm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 삽입 후 1개월부터 매달 임상 추적. 스텐트 기능 장애의 임상 및/또는 검사실 징후가 있습니까?
기간: 스텐트 삽입 후 12개월
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스텐트 삽입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eric P Kullman, M.D., Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
- 수석 연구원: Claes Soderlund, M.D., Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
- 수석 연구원: Bo Ohlin, M.D., Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
- 수석 연구원: Ervin Toth, M.D., Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
- 수석 연구원: Carl-Eric Leijonmarck, M.D., Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
- 수석 연구원: Eduard Jonas, M.D., Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
- 수석 연구원: Claes Rudberg, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
- 수석 연구원: Kalev Teder, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
- 수석 연구원: Erik Svartholm, M.D., Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
- 수석 연구원: Mehmet Gozen, M.D., Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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