Estudio de stent metálico biliar: stents metálicos para el tratamiento de la obstrucción biliar maligna distal
9 de agosto de 2011 actualizado por: University Hospital, Linkoeping
¿Stents metálicos cubiertos versus no cubiertos para el tratamiento de la obstrucción biliar maligna distal? Resultados de un estudio prospectivo aleatorizado.
El propósito principal es comparar la permeabilidad de dos tipos diferentes de stents metálicos biliares, es decir, stents metálicos de Nitinella cubiertos versus descubiertos.
Los propósitos secundarios son determinar la frecuencia de las complicaciones en los dos grupos, p.
colecistitis, pancreatitis y colangitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linkoping, Suecia, 58185
- Department of Surgery, University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años de edad o más
- información oral y escrita proporcionada y consentimiento informado obtenido
- datos clínicos de acuerdo con la obstrucción maligna de la vía biliar
- signos ecográficos de obstrucción del conducto biliar común maligno extrahepático
- hallazgos radiológicos típicos en la CPRE de estenosis maligna del colédoco
- margen proximal de la estenosis del conducto biliar al menos a 2 cm de la confluencia hepática
- bilirrubina > 50 micromol/L
- Se estima que la cirugía radical no es posible (se puede obtener una endoprótesis temporal con la inserción de una endoprótesis de plástico, pero debe reemplazarse por una endoprótesis de metal dentro de las 4 semanas posteriores al primer procedimiento de CPRE, y el paciente es aleatorizado en el momento de la inserción de la endoprótesis de metal)
Criterio de exclusión:
- pacientes con hepatitis activa u otras enfermedades hepáticas que pueden causar ictericia
- consentimiento informado no obtenido
- metástasis con numerosas estenosis intrahepáticas significativas que causan bloqueo de uno o más segmentos del hígado (si no hay bloqueo de segmento, la metástasis hepática no es un criterio de exclusión)
- el paciente es probablemente un candidato para la resección quirúrgica
- sospecha de una obstrucción no maligna del conducto biliar, p. piedras o estenosis benigna (debe iniciar más investigaciones)
- el extremo proximal de la estenosis se encuentra a 2 cm de la confluencia hepática
- el paciente se ha sometido previamente a una resección gástrica BII o Roux-en-Y, o tiene una obstrucción duodenal significativa que dificulta la CPRE
- previamente (más de 4 semanas antes) tratado con un stent en el conducto biliar
- alteración grave de la coagulación (PK-INR > 1,6)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Stent de metal cubierto
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Stent metálico biliar cubierto (brazo 1) o descubierto (brazo 2) de Nitinella.
Diámetro máximo 10 mm, longitud 52 o 72 mm
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Comparador activo: 2
Stent metálico descubierto
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Stent metálico biliar cubierto (brazo 1) o descubierto (brazo 2) de Nitinella.
Diámetro máximo 10 mm, longitud 52 o 72 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguimiento clínico cada mes, comenzando un mes después de la colocación del stent. ¿Signos clínicos y/o de laboratorio de disfunción del stent?
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inserción del stent
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12 meses después de la inserción del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric P Kullman, M.D., Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
- Investigador principal: Claes Soderlund, M.D., Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
- Investigador principal: Bo Ohlin, M.D., Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
- Investigador principal: Ervin Toth, M.D., Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
- Investigador principal: Carl-Eric Leijonmarck, M.D., Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
- Investigador principal: Eduard Jonas, M.D., Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
- Investigador principal: Claes Rudberg, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
- Investigador principal: Kalev Teder, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
- Investigador principal: Erik Svartholm, M.D., Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
- Investigador principal: Mehmet Gozen, M.D., Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Colestasis
- Neoplasias de vesícula biliar
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- ELLA
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