胆道金属支架研究：用于治疗远端恶性胆道梗阻的金属支架
2011年8月9日 更新者：University Hospital, Linkoeping
覆盖与未覆盖金属支架治疗远端恶性胆道梗阻？随机前瞻性研究的结果。
主要目的是比较两种不同类型的胆管金属支架的通畅性，即覆盖和未覆盖的 Nitinella 金属支架。
次要目的是确定两组并发症的频率，例如
胆囊炎、胰腺炎和胆管炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linkoping、瑞典、58185
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 提供口头和书面信息并获得知情同意
- 符合恶性胆管梗阻的临床资料
- 肝外恶性胆总管梗阻的超声征象
- 恶性胆总管狭窄 ERCP 的典型放射学表现
- 胆管狭窄的近端边缘距肝汇合处至少 2 cm
- 胆红素 > 50 微摩尔/升
- 估计不可能进行根治性手术（可以获得插入塑料支架的临时支架，但应在第一次 ERCP 手术后 4 周内更换为金属支架，并且在插入金属支架时随机分配患者）
排除标准：
- 活动性肝炎或其他可能引起黄疸的肝病患者
- 未获得知情同意
- 转移并伴有大量显着肝内狭窄导致一个或多个肝段阻塞（如果没有段阻塞，则肝转移不是排除标准）
- 患者可能适合手术切除
- 怀疑非恶性胆管阻塞，例如 结石或良性狭窄（应启动进一步调查）
- 狭窄的近端位于距肝汇合处 2 cm 以内
- 患者之前接受过 BII 或 Roux-en-Y 胃切除术，或有明显的十二指肠梗阻导致 ERCP 困难
- 以前（超过 4 周前）接受过胆管支架治疗
- 严重凝血障碍（PK-INR > 1.6）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
包覆金属支架
|
Nitinella 覆盖（第 1 臂）或未覆盖（第 2 臂）胆道金属支架。
最大直径 10 毫米，长度 52 或 72 毫米
|
|
有源比较器：2个
裸露金属支架
|
Nitinella 覆盖（第 1 臂）或未覆盖（第 2 臂）胆道金属支架。
最大直径 10 毫米，长度 52 或 72 毫米
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每月进行一次临床随访，从支架置入后一个月开始。支架功能障碍的临床和/或实验室迹象？
大体时间：支架置入后 12 个月
|
支架置入后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eric P Kullman, M.D.、Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
- 首席研究员：Claes Soderlund, M.D.、Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
- 首席研究员：Bo Ohlin, M.D.、Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
- 首席研究员：Ervin Toth, M.D.、Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
- 首席研究员：Carl-Eric Leijonmarck, M.D.、Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
- 首席研究员：Eduard Jonas, M.D.、Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
- 首席研究员：Claes Rudberg, M.D.、Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
- 首席研究员：Kalev Teder, M.D.、Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
- 首席研究员：Erik Svartholm, M.D.、Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
- 首席研究员：Mehmet Gozen, M.D.、Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月20日
首次发布 (估计)
2006年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月9日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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