Biliary Metal Stent Study: Metal Stents for Management of Distal ondartet biliær obstruksjon
9. august 2011 oppdatert av: University Hospital, Linkoeping
Dekkede versus utildekkede metallstents for behandling av distal malign galleobstruksjon? Resultater av en randomisert prospektiv studie.
Hovedformålet er å sammenligne åpenheten til to forskjellige typer gallemetallstenter, dvs. dekket versus utildekket Nitinella-metallstent.
Sekundære formål er å bestemme hyppighet av komplikasjoner i de to gruppene, f.eks.
kolecystitt, pankreatitt og kolangitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linkoping, Sverige, 58185
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre
- muntlig og skriftlig informasjon gitt og informert samtykke innhentet
- kliniske data i samsvar med ondartet gallegangobstruksjon
- ultrasonografi tegn på ekstrahepatisk malign vanlig gallegangobstruksjon
- typiske radiologiske funn ved ERCP av ondartet vanlig gallegangstenose
- proksimal margin av gallegangstenose minst 2 cm fra leverkonfluensen
- bilirubin > 50 mikromol/L
- radikal kirurgi estimert ikke mulig (midlertidig stenting med innsetting av plaststent kan oppnås, men bør erstattes av metallstent innen 4 uker etter første ERCP-prosedyre, og pasienten randomiseres ved innsetting av metallstent)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv hepatitt eller andre leversykdommer som kan forårsake gulsott
- informert samtykke ikke oppnådd
- metastase med tallrike signifikante intrahepatiske stenoser som forårsaker blokkering av ett eller flere segmenter av leveren (hvis ingen segmentblokkering, er levermetastase ikke et eksklusjonskriterie)
- pasienten er sannsynligvis en kandidat for kirurgisk reseksjon
- mistanke om en ikke-malign gallegangobstruksjon, f.eks. steiner eller godartet stenose (bør sette i gang ytterligere undersøkelser)
- den proksimale enden av stenosen er lokalisert innen 2 cm fra leversammenløpet
- pasienten har tidligere gjennomgått BII eller Roux-en-Y gastrisk reseksjon, eller har en betydelig duodenal obstruksjon som gjør ERCP vanskelig
- tidligere (mer enn 4 uker tidligere) behandlet med gallegangstent
- alvorlig koagulasjonsforstyrrelse (PK-INR > 1,6)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Dekket metallstent
|
Nitinella dekket (arm 1) eller utildekket (arm 2) gallemetallstent.
Maksimal diameter 10 mm, lengde 52 eller 72 mm
|
|
Aktiv komparator: 2
Udekket metallstent
|
Nitinella dekket (arm 1) eller utildekket (arm 2) gallemetallstent.
Maksimal diameter 10 mm, lengde 52 eller 72 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk oppfølging hver måned, med start en måned etter stentinnsetting. Kliniske og/eller laboratorietegn på stentdysfunksjon?
Tidsramme: 12 måneder etter stentinnsetting
|
12 måneder etter stentinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eric P Kullman, M.D., Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
- Hovedetterforsker: Claes Soderlund, M.D., Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
- Hovedetterforsker: Bo Ohlin, M.D., Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
- Hovedetterforsker: Ervin Toth, M.D., Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
- Hovedetterforsker: Carl-Eric Leijonmarck, M.D., Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
- Hovedetterforsker: Eduard Jonas, M.D., Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
- Hovedetterforsker: Claes Rudberg, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
- Hovedetterforsker: Kalev Teder, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
- Hovedetterforsker: Erik Svartholm, M.D., Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
- Hovedetterforsker: Mehmet Gozen, M.D., Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2006
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2011
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolangiokarsinom
- Kolestase
- Neoplasmer i galleblæren
- Gallekanalsneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- ELLA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .