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Étude sur les stents métalliques biliaires : les stents métalliques pour la gestion de l'obstruction biliaire maligne distale

9 août 2011 mis à jour par: University Hospital, Linkoeping

Stents métalliques couverts ou non couverts pour la prise en charge de l'obstruction biliaire maligne distale ? Résultats d'une étude prospective randomisée.

L'objectif principal est de comparer la perméabilité de deux types différents de stents métalliques biliaires, c'est-à-dire les stents métalliques Nitinella couverts et non couverts. Les objectifs secondaires sont de déterminer la fréquence des complications dans les deux groupes, par ex. cholécystite, pancréatite et cholangite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linkoping, Suède, 58185
        • Department of Surgery, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans ou plus
  • informations orales et écrites données et consentement éclairé obtenu
  • données cliniques en fonction de l'obstruction maligne des voies biliaires
  • Signes échographiques d'obstruction extrahépatique maligne du canal cholédoque
  • signes radiologiques typiques à la CPRE de sténose maligne du canal cholédoque
  • marge proximale de la sténose des voies biliaires à au moins 2 cm de la confluence hépatique
  • bilirubine > 50 micromol/L
  • chirurgie radicale estimée impossible (un stent temporaire avec insertion d'un stent en plastique peut être obtenu mais doit être remplacé par un stent métallique dans les 4 semaines suivant la première procédure de CPRE, et le patient est randomisé au moment de l'insertion du stent métallique)

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints d'hépatite active ou d'autres maladies hépatiques pouvant provoquer une jaunisse
  • consentement éclairé non obtenu
  • métastases avec de nombreuses sténoses intrahépatiques importantes entraînant le blocage d'un ou plusieurs segments du foie (si aucun segment de blocage, la métastase hépatique n'est pas un critère d'exclusion)
  • le patient est probablement candidat à une résection chirurgicale
  • suspicion d'une obstruction non maligne des voies biliaires, par ex. calculs ou sténose bénigne (devrait entreprendre d'autres investigations)
  • l'extrémité proximale de la sténose est située à moins de 2 cm de la confluence hépatique
  • le patient a déjà subi une résection gastrique BII ou Roux-en-Y, ou présente une obstruction duodénale importante rendant la CPRE difficile
  • précédemment (plus de 4 semaines plus tôt) traité avec un stent des voies biliaires
  • troubles sévères de la coagulation (PK-INR > 1,6)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Stent métallique recouvert
Dispositif: "Nitinelle" ; SX-ELLA Stent Biliary (stent métallique biliaire)
Stent métallique biliaire recouvert (bras 1) ou non recouvert (bras 2) de Nitinella. Diamètre maximum 10 mm, longueur 52 ou 72 mm
Comparateur actif: 2
Stent métallique découvert
Dispositif: "Nitinelle" ; SX-ELLA Stent Biliary (stent métallique biliaire)
Stent métallique biliaire recouvert (bras 1) ou non recouvert (bras 2) de Nitinella. Diamètre maximum 10 mm, longueur 52 ou 72 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Suivi clinique tous les mois, à partir d'un mois après la pose du stent. Signes cliniques et/ou de laboratoire de dysfonctionnement du stent ?
Délai: 12 mois après l'insertion du stent
12 mois après l'insertion du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Linkoeping

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric P Kullman, M.D., Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
  • Chercheur principal: Claes Soderlund, M.D., Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
  • Chercheur principal: Bo Ohlin, M.D., Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
  • Chercheur principal: Ervin Toth, M.D., Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
  • Chercheur principal: Carl-Eric Leijonmarck, M.D., Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
  • Chercheur principal: Eduard Jonas, M.D., Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
  • Chercheur principal: Claes Rudberg, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
  • Chercheur principal: Kalev Teder, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
  • Chercheur principal: Erik Svartholm, M.D., Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
  • Chercheur principal: Mehmet Gozen, M.D., Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2006

Première publication (Estimation)

23 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELLA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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