Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galdemetalstentundersøgelse: Metalstents til håndtering af distal malign galdeobstruktion

9. august 2011 opdateret af: University Hospital, Linkoeping

Dækkede versus udækkede metalstents til behandling af distal malign galdeobstruktion? Resultater af en randomiseret prospektiv undersøgelse.

Det primære formål er at sammenligne åbenheden af ​​to forskellige typer galdemetalstents, dvs. dækket versus udækket Nitinella-metalstent. Sekundære formål er at bestemme hyppigheden af ​​komplikationer i de to grupper, f.eks. cholecystitis, pancreatitis og cholangitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Department of Surgery, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre
  • mundtlig og skriftlig information givet og informeret samtykke opnået
  • kliniske data i overensstemmelse med malign galdegangobstruktion
  • ultrasonografi tegn på ekstrahepatisk malign almindelig galdegangobstruktion
  • typiske radiologiske fund ved ERCP af malign almindelig galdegangstenose
  • proksimal margin af galdegangstenose mindst 2 cm fra leversammenløbet
  • bilirubin > 50 mikromol/L
  • radikal kirurgi vurderes ikke mulig (midlertidig stenting med indsættelse af plaststent kan opnås, men bør erstattes af metalstent inden for 4 uger efter første ERCP-indgreb, og patienten randomiseres på tidspunktet for indsættelse af metalstenten)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktiv hepatitis eller andre leversygdomme, der kan forårsage gulsot
  • informeret samtykke ikke opnået
  • metastaser med talrige signifikante intrahepatiske stenose, der forårsager blokering af et eller flere segmenter af leveren (hvis ingen segmentblokering er levermetastase ikke et eksklusionskriterie)
  • patienten er sandsynligvis en kandidat til kirurgisk resektion
  • mistanke om en ikke-malign galdevejsobstruktion, f.eks. sten eller godartet stenose (skal indlede yderligere undersøgelser)
  • den proksimale ende af stenosen er placeret inden for 2 cm fra leversammenløbet
  • patienten har tidligere gennemgået BII eller Roux-en-Y gastrisk resektion, eller har en betydelig duodenal obstruktion, der gør ERCP vanskelig
  • tidligere (mere end 4 uger tidligere) behandlet med en galdevejsstent
  • alvorlig koagulationsforstyrrelse (PK-INR > 1,6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Beklædt metalstent
Enhed: "Nitinella" ; SX-ELLA Stent Biliær (galdemetalstent)
Nitinella-dækket (arm 1) eller udækket (arm 2) galdemetalstent. Maksimal diameter 10 mm, længde 52 eller 72 mm
Aktiv komparator: 2
Udækket metalstent
Enhed: "Nitinella" ; SX-ELLA Stent Biliær (galdemetalstent)
Nitinella-dækket (arm 1) eller udækket (arm 2) galdemetalstent. Maksimal diameter 10 mm, længde 52 eller 72 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk opfølgning hver måned, startende en måned efter stentindsættelse. Kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på stentdysfunktion?
Tidsramme: 12 måneder efter stentindsættelse
12 måneder efter stentindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Studiestol: Eric P Kullman, M.D., Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
  • Ledende efterforsker: Claes Soderlund, M.D., Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
  • Ledende efterforsker: Bo Ohlin, M.D., Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
  • Ledende efterforsker: Ervin Toth, M.D., Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
  • Ledende efterforsker: Carl-Eric Leijonmarck, M.D., Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
  • Ledende efterforsker: Eduard Jonas, M.D., Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
  • Ledende efterforsker: Claes Rudberg, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
  • Ledende efterforsker: Kalev Teder, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
  • Ledende efterforsker: Erik Svartholm, M.D., Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
  • Ledende efterforsker: Mehmet Gozen, M.D., Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2006

Først opslået (Skøn)

23. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELLA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med "Nitinella" ; SX-ELLA Stent Biliær (galdemetalstent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner