Studie biliárního kovového stentu: Kovové stenty pro léčbu distální maligní biliární obstrukce
9. srpna 2011 aktualizováno: University Hospital, Linkoeping
Kryté versus nekryté kovové stenty pro léčbu distální maligní biliární obstrukce? Výsledky randomizované prospektivní studie.
Primárním účelem je porovnat průchodnost dvou různých typů biliárních kovových stentů, tj. krytého a nekrytého kovového stentu Nitinella.
Sekundárními účely je stanovení frekvence komplikací v obou skupinách, např.
cholecystitida, pankreatitida a cholangitida.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linkoping, Švédsko, 58185
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let nebo starší
- poskytnuté ústní a písemné informace a obdržený informovaný souhlas
- klinické údaje v souladu s maligní obstrukcí žlučovodů
- ultrasonografie známky extrahepatální maligní obstrukce společných žlučovodů
- typický radiologický nález na ERCP maligní stenózy společného žlučovodu
- stenóza proximálního okraje žlučovodu alespoň 2 cm od jaterního soutoku
- bilirubin > 50 mikromol/l
- radikální operace odhadována není možná (lze získat dočasný stent se zavedením plastového stentu, ale měl by být nahrazen kovovým stentem do 4 týdnů po prvním ERCP výkonu a pacient je randomizován v době zavedení kovového stentu)
Kritéria vyloučení:
- pacientů s aktivní hepatitidou nebo jinými jaterními chorobami, které mohou způsobit žloutenku
- informovaný souhlas nebyl získán
- metastázy s četnými významnými intrahepatálními stenózami způsobujícími blokádu jednoho nebo více segmentů jater (pokud nedochází k blokádě segmentu, jaterní metastázy nejsou vylučovacím kritériem)
- pacient je pravděpodobně kandidátem na chirurgickou resekci
- podezření na nezhoubnou obstrukci žlučovodů, např. kameny nebo benigní stenóza (měla by zahájit další vyšetření)
- proximální konec stenózy se nachází do 2 cm od jaterního soutoku
- pacient již dříve podstoupil BII nebo Roux-en-Y resekci žaludku nebo má významnou obstrukci duodena, což ztěžuje ERCP
- dříve (před více než 4 týdny) léčených stentem žlučovodu
- těžká porucha koagulace (PK-INR > 1,6)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Krytý kovový stent
|
Nitinella krytý (rameno 1) nebo nekrytý (rameno 2) biliární kovový stent.
Maximální průměr 10 mm, délka 52 nebo 72 mm
|
|
Aktivní komparátor: 2
Nekrytý kovový stent
|
Nitinella krytý (rameno 1) nebo nekrytý (rameno 2) biliární kovový stent.
Maximální průměr 10 mm, délka 52 nebo 72 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické sledování každý měsíc, počínaje jeden měsíc po zavedení stentu. Klinické a/nebo laboratorní známky dysfunkce stentu?
Časové okno: 12 měsíců po zavedení stentu
|
12 měsíců po zavedení stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric P Kullman, M.D., Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
- Vrchní vyšetřovatel: Claes Soderlund, M.D., Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Ohlin, M.D., Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
- Vrchní vyšetřovatel: Ervin Toth, M.D., Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
- Vrchní vyšetřovatel: Carl-Eric Leijonmarck, M.D., Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
- Vrchní vyšetřovatel: Eduard Jonas, M.D., Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
- Vrchní vyšetřovatel: Claes Rudberg, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
- Vrchní vyšetřovatel: Kalev Teder, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Svartholm, M.D., Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Gozen, M.D., Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Cholestáza
- Novotvary žlučníku
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- ELLA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .