Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sappien metallistenttitutkimus: metallistentit distaalisen pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoitoon

tiistai 9. elokuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Linkoeping

Peitetyt vai peittämättömät metallistentit distaalisen pahanlaatuisen sappitukoksen hoitoon? Satunnaistetun tulevaisuudentutkimuksen tulokset.

Ensisijaisena tarkoituksena on verrata kahden eri tyyppisen sapen metallistentin läpinäkyvyyttä, eli peitettyä ja peittämätöntä Nitinella-metallistenttiä. Toissijaisia ​​tarkoituksia ovat komplikaatioiden esiintymistiheyden määrittäminen kahdessa ryhmässä, esim. kolekystiitti, haimatulehdus ja kolangiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi, 58185
        • Department of Surgery, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta tai vanhempi
  • annetut suulliset ja kirjalliset tiedot ja saatu tietoinen suostumus
  • kliiniset tiedot pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman mukaisesti
  • Ultraäänitutkimukset maksan ulkopuolisen pahanlaatuisen yhteisen sappitiehyen tukkeutumisesta
  • tyypilliset radiologiset löydökset ERCP:ssä pahanlaatuisesta yhteisen sappitiehyen ahtaumasta
  • sappitiehyen ahtauman proksimaalinen reuna vähintään 2 cm maksan konfluenssista
  • bilirubiini > 50 mikromol/l
  • radikaali leikkaus on arvioitu mahdottomaksi (väliaikainen stentointi muovistentin avulla voidaan saada, mutta se tulisi korvata metallistentillä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä ERCP-toimenpiteestä, ja potilas satunnaistetaan metallistentin asettamisen yhteydessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti tai muita maksasairauksia, jotka voivat aiheuttaa keltaisuutta
  • tietoista suostumusta ei saatu
  • metastaasi, jossa on lukuisia merkittäviä intrahepaattisia ahtaumia, jotka aiheuttavat yhden tai useamman maksaosan tukkeutumisen (jos segmenttiä ei ole tukkeutunut, maksametastaasi ei ole poissulkemiskriteeri)
  • potilas on todennäköisesti ehdokas kirurgiseen resektioon
  • epäilty ei-pahanlaatuinen sappitiehyen tukos, esim. kivet tai hyvänlaatuinen ahtauma (pitäisi aloittaa lisätutkimukset)
  • stenoosin proksimaalinen pää sijaitsee 2 cm:n etäisyydellä maksan yhtymäkohdasta
  • potilaalle on aiemmin tehty mahalaukun BII- tai Roux-en-Y-leikkaus tai hänellä on merkittävä pohjukaissuolen tukos, joka tekee ERCP:stä vaikean
  • aiemmin (yli 4 viikkoa aikaisemmin) hoidettu sappitiestentillä
  • vakava hyytymishäiriö (PK-INR > 1,6)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Peitetty metallistentti
Laite: "Nitinella"; SX-ELLA Stent Biliary (sappien metallistentti)
Nitinellalla peitetty (varsi 1) tai peittämätön (varsi 2) sappien metallistentti. Suurin halkaisija 10 mm, pituus 52 tai 72 mm
Active Comparator: 2
Päällystämätön metallistentti
Laite: "Nitinella"; SX-ELLA Stent Biliary (sappien metallistentti)
Nitinellalla peitetty (varsi 1) tai peittämätön (varsi 2) sappien metallistentti. Suurin halkaisija 10 mm, pituus 52 tai 72 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen seuranta kuukausittain, alkaen kuukauden kuluttua stentin asettamisesta. Kliiniset ja/tai laboratoriomerkit stentin toimintahäiriöstä?
Aikaikkuna: 12 kuukautta stentin asettamisen jälkeen
12 kuukautta stentin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Linkoeping

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric P Kullman, M.D., Department of Surgery, University Hostpital, Linkoping, Sweden.
  • Päätutkija: Claes Soderlund, M.D., Department of Surgery, Sodersjukhuset, Stockholm, Sweden.
  • Päätutkija: Bo Ohlin, M.D., Department of Surgery, Central Hospital of Blekinge, Karlskrona, Sweden.
  • Päätutkija: Ervin Toth, M.D., Department of Endoscopy, University Hospital MAS, Malmö, Sweden.
  • Päätutkija: Carl-Eric Leijonmarck, M.D., Department of Surgery, S:t Goran Hospital, Stockholm, Sweden.
  • Päätutkija: Eduard Jonas, M.D., Department of Surgery, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden.
  • Päätutkija: Claes Rudberg, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Vasteras, Sweden.
  • Päätutkija: Kalev Teder, M.D., Department of Surgery, Central Hospital, Norrkoping, Sweden.
  • Päätutkija: Erik Svartholm, M.D., Department of Surgery, Ryhov Hospital, Jonkoping, Sweden.
  • Päätutkija: Mehmet Gozen, M.D., Department of Surgery, Vastervik Hospital, Vastervik, Sweden.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa