パクリタキセル、カルボプラチン、CPT-11 とペグフィルグラスチムを使用した導入化学療法

包含基準:

1. 対象者は18歳以上。
2. 一般的に切除不能または手術不能と考えられている、組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCを有する対象。 NSCLC に対する以前の化学療法または胸部放射線療法は許可されません。
3. ステージIIIAまたはIIIBの疾患（臨床的または外科的にステージングされた）を有する対象。

4. 縦隔浸潤または気管分岐部への近接に基づいて、T3、N0-N1と指定される疾患を有する対象。

   対側縦隔疾患 (N3) を有する被験者は、すべての肉眼的疾患が放射線ポート内に収まる場合に適格です。

5. 胸水が浸出物であり、細胞学的に陰性である被験者。
6. CT スキャンでのみ確認され、タップするには小さすぎる胸水のある被験者。
7. 測定可能または評価可能な疾患を患っている被験者。
8. ECOG スケールによる PS が 0 または 1 の被験者 (付録 2 を参照)。

9. 以下の検査値を持つ被験者:

   絶対顆粒球数: ≥1,500/μL 血小板: ≥100,000/μL 総ビリルビン: ≤1.5 x 施設の正常上限値 血清クレアチニン: <1.6 mg/dL または クレアチニンクリアランス:>40 mL/分

   AST および ALT: ≤2.5 x 制度上の正常上限 FEV 1 >800 cc

10. 被験者は非妊娠および非授乳でなければなりません。 妊娠の可能性のある被験者は、研究中に効果的な避妊方法を実施しなければなりません。 閉経後または外科的に不妊手術を受けている女性を除くすべての女性被験者は、研究前の血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. 被験者は余命が2か月以上でなければなりません。
12. 被験者は登録前に腫瘍内科医と放射線腫瘍医の両方の診察を受けなければなりません。
13. 被験者は研究の性質について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

1. 胸壁浸潤に基づいてT3、N0-N1と指定された疾患を有する対象、N3鎖骨上疾患を有する対象、または上溝腫瘍を有する対象。
2. 細胞学的に胸水陽性の被験者。
3. -肺癌に対する以前の化学療法または放射線化学療法、または以前の胸部放射線療法を受けた対象。
4. 正式な探索的開胸術から3週間未満の被験者。

5. -5年以上無病である場合を除き、子宮頸部または乳房の上皮内癌、不活動性非黒色腫性皮膚癌、または他の癌を除く他の癌の病歴を有する被験者。

   また、予後が被験者のNSCLCに対する予後よりも実質的に良好である悪性腫瘍を有する被験者については、PIによって例外が設けられることもある。

6. 進行中の重篤な感染症またはその他の重篤な基礎疾患を有しており、さもなければプロトコール治療を受ける能力を損なう可能性がある被験者。 閉塞後肺炎を患っている被験者も引き続き対象となります。
7. インフォームドコンセントの理解および/または付与を妨げる認知症または精神状態が著しく変化している被験者。
8. 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊方法を使用していない被験者。
9. -プロトコール治療の1日目までの30日以内に他の治験療法または未承認の治療を受けている被験者。
10. 大腸菌由来タンパク質、ペグフィルグラスチム、または製品のいずれかの成分に対して過敏症があることがわかっている被験者は除外されます。
11. 転移性疾患を有する被験者は除外される。
12. フェニトイン、リファンピシン、バルビツレート、カルバマゼピン、またはセントジョーンズワートを服用している被験者。
13. 臨床的に活動性のILDのあらゆる証拠（無症候性で慢性的に安定したX線写真上の変化がある被験者を除外する必要はない）。
14. -被験者にとって治験への参加が望ましくない、その他の重大な臨床障害または検査所見の証拠がある被験者。
15. 研究者によって判断された場合、重篤なまたは制御されていない全身性疾患（例えば、不安定なまたは代償されていない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患）の何らかの証拠を有する対象。
16. ZD1839またはこの製品の賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症が知られている対象。