Quimioterapia de Indução Usando Paclitaxel, Carboplatina, CPT-11 Com Pegfilgrastim

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
2. Indivíduos com NSCLC confirmado histológica ou citologicamente que é considerado geralmente irressecável ou inoperável. Nenhuma quimioterapia anterior para NSCLC ou radioterapia torácica é permitida.
3. Indivíduos com doença em estágio IIIA ou IIIB (estágio clínico ou cirúrgico).

4. Sujeito com doença designada T3, N0-N1 com base na invasão do mediastino ou proximidade da carina.

   Indivíduos com doença mediastinal contralateral (N3) são elegíveis se toda a doença macroscópica puder ser englobada na porta de radiação.

5. Indivíduos com líquido pleural que é um transudato e é citologicamente negativo.
6. Indivíduos com derrames pleurais que são vistos apenas na tomografia computadorizada e são muito pequenos para serem tocados.
7. Sujeitos com doença mensurável ou avaliável.
8. Indivíduos com PS de 0 ou 1 pela escala ECOG (ver Apêndice 2).

9. Indivíduos com valores laboratoriais como segue:

   Contagem absoluta de granulócitos: ≥1.500/µL Plaquetas: ≥100.000/µL Bilirrubina total: ≤1,5 ​​x limite superior normal institucional Creatinina sérica: <1,6 mg/dL ou depuração de creatinina:>40 mL/min

   AST e ALT: ≤2,5 x limite superior normal institucional VEF 1 >800 cc

10. As participantes devem ser não grávidas e não lactantes. As participantes com potencial para engravidar devem implementar um método eficaz de contracepção durante o estudo. Todos os indivíduos do sexo feminino, exceto aqueles que estão na pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente, devem ter um soro pré-estudo negativo ou teste de gravidez na urina.
11. Os indivíduos devem ter uma expectativa de vida > 2 meses.
12. Os indivíduos devem ser vistos por um oncologista médico e um oncologista de radiação antes do registro.
13. Os sujeitos devem ser informados sobre a natureza investigativa do estudo e devem assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com doença designada T3, N0-N1 com base na invasão da parede torácica, indivíduos com doença supraclavicular N3 ou indivíduos com tumores do sulco superior.
2. Indivíduos com derrames pleurais citologicamente positivos.
3. Indivíduos que receberam quimioterapia ou radioquimioterapia anterior para câncer de pulmão ou radioterapia torácica anterior.
4. Indivíduos com menos de 3 semanas desde a toracotomia exploratória formal.

5. Indivíduos com histórico de outros tipos de câncer, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou mama, câncer de pele não melanoma inativo ou outro câncer, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por > 5 anos.

   Além disso, exceções podem ser feitas pelo PI para um sujeito com uma malignidade para a qual o prognóstico é substancialmente melhor do que o prognóstico do sujeito para NSCLC.

6. Indivíduos com uma infecção grave ativa ou outra condição médica subjacente grave que, de outra forma, prejudicaria sua capacidade de receber tratamento de protocolo. Indivíduos com pneumonia pós-obstrutiva permanecem elegíveis.
7. Indivíduos com demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e/ou o consentimento informado.
8. Mulheres grávidas ou amamentando ou indivíduos que não usam métodos adequados de controle de natalidade.
9. Sujeitos recebendo outra terapia experimental ou terapia não aprovada dentro de 30 dias antes do Dia 1 do tratamento do protocolo.
10. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E coli, pegfilgrastim ou qualquer componente do produto serão excluídos.
11. Indivíduos com doença metastática são excluídos.
12. Indivíduos que tomam fenitoína, rifampicina, barbitúricos, carbamazepina ou erva de São João.
13. Qualquer evidência de DPI clinicamente ativa (indivíduos com alterações radiográficas estáveis ​​crônicas e assintomáticos não precisam ser excluídos).
14. Indivíduos com evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do indivíduo no estudo.
15. A julgar pelo investigador, indivíduos com qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada).
16. Indivíduos com hipersensibilidade grave conhecida ao ZD1839 ou a qualquer um dos excipientes deste produto.