Indukční chemoterapie pomocí paklitaxelu, karboplatiny, CPT-11 s pegfilgrastimem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC, které je obecně považováno za neresekovatelné nebo neoperovatelné. Není povolena žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC ani radioterapie hrudníku.
3. Subjekty s onemocněním stadia IIIA nebo IIIB (klinicky nebo chirurgicky stadia).

4. Subjekt s onemocněním označeným T3, N0-N1 na základě mediastinální invaze nebo blízkosti kariny.

   Subjekty s kontralaterálním onemocněním mediastina (N3) jsou způsobilé, pokud lze v radiačním portu zahrnout všechna makroskopická onemocnění.

5. Subjekty s pleurální tekutinou, která je transudátem a je cytologicky negativní.
6. Subjekty s pleurálními výpotky, které jsou vidět pouze na CT skenu a jsou příliš malé na to, aby se daly poklepat.
7. Subjekty s měřitelnou nebo hodnotitelnou chorobou.
8. Subjekty s PS 0 nebo 1 podle stupnice ECOG (viz příloha 2).

9. Subjekty s laboratorními hodnotami takto:

   Absolutní počet granulocytů: ≥1 500/µL Krevní destičky: ≥100 000/µL Celkový bilirubin: ≤1,5 ​​x institucionální horní normální limit Sérový kreatinin: <1,6 mg/dl nebo clearance kreatininu:>40 ml/min

   AST a ALT: ≤ 2,5 x institucionální horní normální limit FEV 1 > 800 ccm

10. Subjekty musí být netěhotné a nekojící. Subjekty ve fertilním věku musí během studie zavést účinnou metodu antikoncepce. Všechny ženské subjekty, kromě těch, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované, musí mít před studií negativní těhotenský test v séru nebo moči.
11. Subjekty musí mít očekávanou délku života > 2 měsíce.
12. Subjekty musí být před registrací vyšetřeny jak lékařským onkologem, tak radiačním onkologem.
13. Subjekty musí být informovány o výzkumné povaze studie a musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s onemocněním označeným jako T3, N0-N1 na základě invaze hrudní stěny, subjekty s N3 supraklavikulárním onemocněním nebo subjekty s tumory sulcus superior.
2. Subjekty s cytologicky pozitivními pleurálními výpotky.
3. Subjekty, které dříve podstoupily chemoterapii nebo radiochemoterapii rakoviny plic nebo předchozí radioterapii hrudníku.
4. Jedinci, kteří jsou < 3 týdny od formální explorativní torakotomie.

5. Subjekty s anamnézou jiných rakovin kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu, neaktivní nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jiné rakoviny, pokud subjekt nebyl bez onemocnění déle než 5 let.

   Také může PI učinit výjimky pro subjekt s maligním onemocněním, jehož prognóza je podstatně lepší než prognóza subjektu pro NSCLC.

6. Subjekty s aktivní závažnou infekcí nebo jiným závažným základním zdravotním stavem, který by jinak narušil jejich schopnost přijímat protokolární léčbu. Subjekty s postobstrukční pneumonií zůstávají způsobilé.
7. Subjekty s demencí nebo výrazně změněným duševním stavem, který by bránil porozumění a/nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
8. Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce.
9. Subjekty, které dostávají jinou zkoumanou terapii nebo neschválenou terapii během 30 dnů před 1. dnem protokolární léčby.
10. Vyloučeni budou jedinci se známou přecitlivělostí na proteiny odvozené od E. coli, pegfilgrastim nebo jakoukoli složku přípravku.
11. Jedinci s metastatickým onemocněním jsou vyloučeni.
12. Subjekty užívající fenytoin, rifampicin, barbituráty, karbamazepin nebo třezalku tečkovanou.
13. Jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (nemusí být vyloučeny subjekty s chronickými stabilními radiografickými změnami, které jsou asymptomatické).
14. Subjekty s důkazy o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je nežádoucí, aby se subjekt účastnil studie.
15. Jak posoudil zkoušející, subjekty s jakýmkoliv důkazem závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění).
16. Jedinci se známou těžkou přecitlivělostí na ZD1839 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.