Chimiothérapie d'induction utilisant le paclitaxel, le carboplatine, le CPT-11 et le pegfilgrastim

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 ans ou plus.
2. Sujets atteints d'un CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé qui est considéré comme généralement non résécable ou inopérable. Aucune chimiothérapie antérieure pour NSCLC ou radiothérapie thoracique n'est autorisée.
3. Sujets atteints d'une maladie de stade IIIA ou IIIB (stade clinique ou chirurgical).

4. Sujet atteint d'une maladie désignée T3, N0-N1 en fonction de l'invasion médiastinale ou de la proximité de la carène.

   Les sujets atteints d'une maladie médiastinale controlatérale (N3) sont éligibles si toutes les maladies macroscopiques peuvent être englobées dans le port de rayonnement.

5. Sujets avec du liquide pleural qui est un transsudat et qui est cytologiquement négatif.
6. Sujets présentant des épanchements pleuraux qui ne sont visibles qu'au scanner et qui sont trop petits pour être tapotés.
7. Sujets atteints d'une maladie mesurable ou évaluable.
8. Sujets avec PS de 0 ou 1 selon l'échelle ECOG (voir annexe 2).

9. Sujets avec des valeurs de laboratoire comme suit :

   Numération absolue des granulocytes : ≥1 500/µL Plaquettes : ≥100 000/µL Bilirubine totale : ≤1,5 x la limite normale supérieure de l'établissement Créatinine sérique : <1,6 mg/dL ou clairance de la créatinine :>40 mL/min

   AST et ALT : ≤ 2,5 x la limite normale supérieure de l'établissement VEMS 1 > 800 cc

10. Les sujets doivent être non enceintes et non allaitants. Les sujets en âge de procréer doivent mettre en œuvre une méthode de contraception efficace pendant l'étude. Toutes les femmes, à l'exception de celles qui sont ménopausées ou stérilisées chirurgicalement, doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'étude.
11. Les sujets doivent avoir une espérance de vie > 2 mois.
12. Les sujets doivent être vus à la fois par un oncologue médical et un radio-oncologue avant l'inscription.
13. Les sujets doivent être informés de la nature expérimentale de l'étude et doivent signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints d'une maladie désignée T3, N0-N1 en fonction de l'envahissement de la paroi thoracique, sujets atteints d'une maladie supraclaviculaire N3 ou sujets atteints de tumeurs du sillon supérieur.
2. Sujets présentant des épanchements pleuraux cytologiquement positifs.
3. Sujets ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiochimiothérapie pour un cancer du poumon ou une radiothérapie thoracique antérieure.
4. Sujets qui ont moins de 3 semaines depuis la thoracotomie exploratoire formelle.

5. - Sujets ayant des antécédents d'autres cancers, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, du cancer de la peau non mélanomateux inactif ou d'un autre cancer, à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis> 5 ans.

   En outre, des exceptions peuvent être faites par le PI pour un sujet atteint d'une malignité pour laquelle le pronostic est sensiblement meilleur que le pronostic du sujet pour le NSCLC.

6. Sujets atteints d'une infection grave active ou d'une autre affection médicale sous-jacente grave qui autrement nuirait à leur capacité à recevoir un traitement selon le protocole. Les sujets atteints de pneumonie post-obstructive restent éligibles.
7. Sujets atteints de démence ou d'un état mental significativement altéré qui empêcherait de comprendre et/ou de donner un consentement éclairé.
8. Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates.
9. - Sujets recevant un autre traitement expérimental ou un traitement non approuvé dans les 30 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement.
10. Les sujets présentant une hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E coli, au pegfilgrastim ou à tout composant du produit seront exclus.
11. Les sujets atteints d'une maladie métastatique sont exclus.
12. Sujets prenant de la phénytoïne, de la rifampicine, des barbituriques, de la carbamazépine ou du millepertuis.
13. Toute preuve de PID cliniquement active (les sujets présentant des modifications radiographiques stables chroniques qui sont asymptomatiques ne doivent pas être exclus).
14. - Sujets présentant des preuves de tout autre trouble clinique significatif ou résultat de laboratoire rendant indésirable la participation du sujet à l'essai.
15. Selon l'investigateur, les sujets présentant des signes de maladie systémique grave ou incontrôlée (par exemple, une maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée).
16. Sujets présentant une hypersensibilité grave connue au ZD1839 ou à l'un des excipients de ce produit.