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使用紫杉醇、卡铂、CPT-11 和 Pegfilgrastim 的诱导化疗

2013年2月1日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 0215:在局部晚期不可切除的 IIIA/B 期非小细胞肺癌中使用紫杉醇、卡铂、CPT-11 和培非格司亭支持的诱导化疗,随后进行适形放疗和紫杉醇/卡铂/ZD1839

参加这项研究的患者将被诊断出患有无法通过手术切除的非小细胞肺癌。 这种疾病的标准治疗是化学疗法和放射疗法的结合;然而,结合这些治疗的最佳方法尚不清楚。 这项研究将检查化学疗法和放射疗法的结合是否通过添加一种名为 ZD1839 的药物来增加减缓肿瘤生长的效果。

在这项研究中,最初将给予化学疗法(诱导疗法)以试图控制癌症的扩散。 然后放疗和化疗将一起进行。 在放疗的同时接受化疗可以增强放疗的效果。 在这项研究中,患者将接受一种名为 ZD1839 的药物。 在对癌细胞进行的实验室测试中,ZD1839 在与放疗结合使用时显示出叠加效应。 ZD1839 也被证明可以减缓或停止肿瘤的生长。

本研究的目的是确定在该治疗方案(诱导化疗后联合化疗、ZD1839 和放疗)中与放疗一起使用时使用 ZD1839 的副作用和有效性。

研究概览

详细说明

在美国,肺癌仍然是癌症相关死亡率的主要原因。 2002年将诊断出大约170,000例肺癌新病例,并且将发生大约160,000例死亡。 80% 的肺癌病例属于非小细胞类型,30% 至 35% 将处于 IIIA/B 期,并被认为有可能治愈。 在美国,对于无法切除的 IIIA/B 期患者和身体状况良好 (PS) 的患者,标准治疗是全身化疗和胸部放疗 (TRT) 相结合。 在这些患者的管理中,尚不清楚在联合治疗方法中采用的最佳策略,以及最佳的化学疗法和放射疗法剂量和时间表。

IIIA/B 期 NSCLC 的诱导和同步放化疗联合治疗已成为不可切除的 IIIA/B 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的标准治疗。 在这种疾病的治疗方法中,必须实现局部控制和根除隐匿性微转移性疾病。 采用诱导化疗的联合模式试验表明转移性疾病的发生率降低,表明有效的化疗可以根除隐匿性微转移性疾病。 所有引用的试验都表明联合治疗组的生存率有所提高。 采用同步化放疗的联合模式试验表明,局部区域控制得到改善,从而提高了生存率。 这些数据表明,诱导治疗和同步治疗可能都很重要,并可能以不同的方式发挥其优势:诱导治疗和有效的化疗可降低明显转移性疾病的发生率,而同步治疗可通过增强 TRT 的局部效果来改善局部控制。 迄今为止,已经发表了四项针对顺序治疗与同步治疗的试验。 在这些试验中,与序贯治疗相比,同步治疗提高了生存率。 除了同步化疗外,诱导或巩固治疗的价值目前正在随机 III 期试验中得到解决。

该研究将评估在 2 个诱导 CIP 周期后将 ZD1839 与并发 CP 和 TCRT 结合至 74 Gy 的剂量。 主要目标是确定该方法的毒性特征。 通过修正案 2,患者将不再接受 ZD1839 的维持治疗。 鉴于在 LCCC 9603 和 2001 上生成的数据,这种诱导 CIP 后同步 TCRT (74 Gy) 和 CP 的“混合”平台似乎适合 ZD1839 的掺入,因为这种疗法在良好 PS 中的普遍耐受性,不可切除,III 期NSCLC 受试者。 鉴于食道炎是使用这种方法观察到的主要毒性,因此将针对过度的食道毒性制定停止规则。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年满 18 岁。
  2. 患有经组织学或细胞学证实的 NSCLC 且被认为通常无法切除或无法手术的受试者。 不允许先前对 NSCLC 进行化疗或进行胸部放疗。
  3. 患有 IIIA 或 IIIB 期疾病(临床或手术分期)的受试者。
  4. 根据纵隔侵犯或接近隆突,患有指定为 T3、N0-N1 的疾病的受试者。

    如果所有大体疾病都可以包含在放射端口内,则患有对侧纵隔疾病 (N3) 的受试者是合格的。

  5. 胸腔积液为渗出液且细胞学呈阴性的受试者。
  6. 胸腔积液的受试者只能在 CT 扫描中看到,而且体积太小而无法挖掘。
  7. 患有可测量或可评估疾病的受试者。
  8. ECOG 量表 PS 为 0 或 1 的受试者(见附录 2)。
  9. 具有以下实验室值的受试者:

    粒细胞绝对计数:≥1,500/µL 血小板:≥100,000/µL 总胆红素:≤1.5 x 机构正常上限 血清肌酐:<1.6 mg/dL 或肌酐清除率:>40 mL/min

    AST 和 ALT:≤2.5 x 机构正常上限 FEV 1 >800 cc

  10. 受试者必须未怀孕且未哺乳。 有生育能力的受试者必须在研究期间实施有效的避孕方法。 除绝经后或手术绝育的女性受试者外,所有女性受试者的研究前血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。
  11. 受试者的预期寿命必须 > 2 个月。
  12. 受试者必须在注册前由内科肿瘤学家和放射肿瘤学家会诊。
  13. 受试者必须被告知研究的调查性质,并且必须签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患有基于胸壁浸润的疾病指定为 T3、N0-N1 的受试者、患有 N3 锁骨上疾病的受试者或患有上沟肿瘤的受试者。
  2. 细胞学阳性胸腔积液的受试者。
  3. 曾接受过肺癌化疗或放化疗或既往胸部放疗的受试者。
  4. 自正式开胸探查术以来 < 3 周的受试者。
  5. 除宫颈或乳腺癌原位癌、非活动性非黑色素瘤皮肤癌或其他癌症外,有其他癌症病史的受试者,除非该受试者已无疾病 > 5 年。

    此外,对于患有恶性肿瘤的受试者,其预后明显好于受试者对 NSCLC 的预后,PI 可以做出例外。

  6. 患有活动性严重感染或其他严重基础疾病的受试者,否则会损害他们接受方案治疗的能力。 患有阻塞性肺炎后的受试者仍然符合条件。
  7. 患有痴呆症或精神状态显着改变的受试者会妨碍理解和/或给予知情同意。
  8. 孕妇或哺乳期女性或未使用适当节育方法的受试者。
  9. 在方案治疗第 1 天前 30 天内接受其他研究性治疗或未经批准的治疗的受试者。
  10. 已知对大肠杆菌衍生蛋白、聚乙二醇非格司亭或产品的任何成分过敏的受试者将被排除在外。
  11. 患有转移性疾病的受试者被排除在外。
  12. 服用苯妥英钠、利福平、巴比妥类药物、卡马西平或圣约翰草的受试者。
  13. 临床活动性间质性肺病的任何证据(不需要排除无症状的具有慢性稳定放射学变化的受试者)。
  14. 受试者有任何其他重大临床疾病或实验室发现的证据,使受试者不希望参加试验。
  15. 根据研究者的判断,受试者有任何严重或不受控制的全身性疾病(例如,不稳定或失代偿性呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病)的证据。
  16. 已知对 ZD1839 或本​​产品的任何赋形剂严重过敏的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历毒性的受试者数量
大体时间:60天
将通过 CTCAE 标准评估诱导卡铂/紫杉醇/伊立替康组合的毒性,然后同时使用卡铂/紫杉醇/ZD1839 和高剂量 TCRT
60天
2个周期诱导紫杉醇/卡铂/伊立替康的疗效
大体时间:42天
评估 2 个周期(42 天)诱导紫杉醇/卡铂/伊立替康的疗效,然后使用 RECIST 标准评估肿瘤反应的同时卡铂/紫杉醇/ZD1839。
42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:5年
由 RECIST 标准测量的射线照相反应。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David Morris, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月19日

首次发布 (估计)

2006年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月1日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

紫杉醇的临床试验

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