Pegfilgrastim과 함께 Paclitaxel, Carboplatin, CPT-11을 사용한 유도 화학 요법

포함 기준:

1. 18세 이상 대상.
2. 일반적으로 절제 불가능하거나 수술 불가능한 것으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있는 피험자. NSCLC 또는 흉부 방사선 요법에 대한 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다.
3. 병기 IIIA 또는 IIIB 질환(임상적 또는 외과적 병기 결정)이 있는 피험자.

4. 종격동 침범 또는 융기부와의 근접성을 기준으로 T3, N0-N1로 지정된 질병이 있는 피험자.

   반대측 종격동 질환(N3)이 있는 피험자는 모든 육안적 질환이 방사선 포트 내에 포함될 수 있는 경우 적격입니다.

5. 삼출물이고 세포학적으로 음성인 흉막액이 있는 피험자.
6. CT 스캔에서만 보이는 흉막 삼출액이 있고 너무 작아서 탭할 수 없는 피험자.
7. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 피험자.
8. ECOG 척도로 PS가 0 또는 1인 피험자(부록 2 참조).

9. 실험실 값이 다음과 같은 피험자:

   절대 과립구 수: ≥1,500/µL 혈소판: ≥100,000/µL 총 빌리루빈: ≤1.5 x 기관 정상 상한치 혈청 크레아티닌: <1.6 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율:>40 mL/min

   AST 및 ALT: ≤2.5 x 기관 정상 상한 FEV 1 >800cc

10. 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 중에 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임된 대상자를 제외한 모든 여성 대상자는 음성 사전 연구 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
11. 피험자는 기대 수명이 2개월 이상이어야 합니다.
12. 피험자는 등록 전에 의료 종양 전문의와 방사선 종양 전문의 모두에게 진료를 받아야 합니다.
13. 피험자는 연구의 조사적 특성에 대해 고지를 받아야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 흉벽 침습에 기초하여 T3, N0-N1로 지정된 질병을 가진 피험자, N3 쇄골상부 질환을 가진 피험자, 또는 우수한 고랑 종양을 가진 피험자.
2. 세포학적으로 양성인 흉막 삼출액이 있는 피험자.
3. 이전에 폐암에 대한 화학요법 또는 방사선화학요법 또는 이전 흉부 방사선요법을 받은 피험자.
4. 정식 탐색적 개흉술 이후 3주 미만인 피험자.

5. 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종, 비활성 비흑색종성 피부암 또는 기타 암을 제외한 다른 암의 병력이 있는 대상자, 대상자가 > 5년 동안 질병이 없는 경우.

   또한, PI는 예후가 NSCLC에 대한 대상의 예후보다 실질적으로 더 나은 악성 종양을 가진 대상에 대해 예외를 만들 수 있습니다.

6. 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태가 있는 피험자. 폐쇄 후 폐렴이 있는 피험자는 자격이 유지됩니다.
7. 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태가 상당히 변경된 피험자.
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 피험자.
9. 프로토콜 치료 1일 전 30일 이내에 다른 연구 요법 또는 승인되지 않은 요법을 받는 피험자.
10. 대장균 유래 단백질, 페그필그라스팀 또는 제품의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자는 제외됩니다.
11. 전이성 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
12. phenytoin, rifampicin, barbiturates, carbamazepine 또는 St. John's Wort를 복용하는 피험자.
13. 임상적으로 활성 ILD의 모든 증거(무증상인 만성적 안정 방사선학적 변화가 있는 피험자는 제외할 필요가 없음).
14. 피험자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상 장애 또는 검사 결과의 증거가 있는 피험자.
15. 조사자의 판단에 따라 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 증거가 있는 피험자.
16. ZD1839 또는 이 제품의 부형제에 심각한 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자.