Induksjonskjemoterapi ved bruk av paklitaksel, karboplatin, CPT-11 med pegfilgrastim

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre.
2. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC som anses som generelt uoperable eller inoperable. Ingen tidligere kjemoterapi for NSCLC eller thoraxstrålebehandling er tillatt.
3. Personer med stadium IIIA eller IIIB sykdom (klinisk eller kirurgisk iscenesatt).

4. Person med sykdom betegnet T3, N0-N1 basert på mediastinal invasjon eller nærhet til karina.

   Personer med kontralateral mediastinal sykdom (N3) er kvalifisert dersom all grov sykdom kan omfattes innenfor strålingsporten.

5. Personer med pleuravæske som er et transudat og er cytologisk negative.
6. Personer med pleural effusjoner som kun sees på CT-skanning og er for små til å tappe.
7. Personer med målbar eller evaluerbar sykdom.
8. Forsøkspersoner med PS på 0 eller 1 etter ECOG-skalaen (se vedlegg 2).

9. Emner med laboratorieverdier som følger:

   Absolutt antall granulocytter: ≥1 500/µL Blodplater: ≥100 000/µL Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​x institusjonell øvre normalgrense Serumkreatinin: <1,6 mg/dL eller kreatininclearance:>40 mL/min.

   AST og ALT: ≤2,5 x institusjonell øvre normalgrense FEV 1 >800 cc

10. Forsøkspersonene må være ikke-gravide og ikke-ammende. Personer i fertil alder må implementere en effektiv prevensjonsmetode under studien. Alle kvinnelige forsøkspersoner, unntatt de som er postmenopausale eller kirurgisk steriliserte, må ha en negativ pre-studie serum eller urin graviditetstest.
11. Forsøkspersonene må ha forventet levealder > 2 måneder.
12. Forsøkspersonene må ses av både medisinsk onkolog og stråleonkolog før registrering.
13. Forsøkspersonene må informeres om undersøkelsens karakter og må signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med sykdom betegnet T3, N0-N1 basert på invasjon av brystveggen, personer med N3 supraklavikulær sykdom, eller individer med superior sulcus-svulster.
2. Personer med cytologisk positive pleurale effusjoner.
3. Personer som tidligere har fått kjemoterapi eller radiokjemoterapi for lungekreft eller tidligere strålebehandling av brystet.
4. Forsøkspersoner som er < 3 uker siden formell eksplorativ torakotomi.

5. Personer med en historie med andre kreftformer unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller brystet, inaktiv ikke-melanomatøs hudkreft eller annen kreft, med mindre personen har vært fri for sykdom i > 5 år.

   Unntak kan også gjøres av PI for et individ med en malignitet der prognosen er vesentlig bedre enn pasientens prognose for NSCLC.

6. Personer med en aktiv alvorlig infeksjon eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som ellers ville svekke deres evne til å motta protokollbehandling. Personer med postobstruktiv lungebetennelse forblir kvalifisert.
7. Personer med demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse og/eller å gi informert samtykke.
8. Gravide eller ammende kvinner eller forsøkspersoner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
9. Pasienter som får annen undersøkelsesbehandling eller ikke-godkjent terapi innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandling.
10. Personer med kjent overfølsomhet overfor E coli-avledede proteiner, pegfilgrastim eller en hvilken som helst komponent i produktet vil bli ekskludert.
11. Personer med metastatisk sykdom er ekskludert.
12. Personer som tar fenytoin, rifampicin, barbiturater, karbamazepin eller johannesurt.
13. Eventuelle tegn på klinisk aktiv ILD (pasienter med kronisk stabile radiografiske forandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes).
14. Forsøkspersoner med bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i forsøket.
15. Som bedømt av etterforskeren, forsøkspersoner med tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom).
16. Personer med kjent alvorlig overfølsomhet overfor ZD1839 eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.