Индукционная химиотерапия с использованием паклитаксела, карбоплатина, СРТ-11 с пегфилграстимом

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
2. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ, который считается нерезектабельным или неоперабельным. Никакая предшествующая химиотерапия НМРЛ или торакальная лучевая терапия не разрешены.
3. Субъекты с болезнью стадии IIIA или IIIB (клинически или хирургически).

4. Субъект с заболеванием, обозначенным как T3, N0-N1, на основании инвазии средостения или близости к карине.

   Субъекты с заболеванием контралатерального средостения (N3) имеют право на участие, если все макроскопические заболевания могут быть охвачены лучевым портом.

5. Субъекты с плевральной жидкостью, которая представляет собой транссудат и является цитологически отрицательной.
6. Субъекты с плевральными выпотами, которые видны только на КТ и слишком малы для пункции.
7. Субъекты с измеримым или оцениваемым заболеванием.
8. Субъекты с PS 0 или 1 по шкале ECOG (см. Приложение 2).

9. Субъекты со следующими лабораторными значениями:

   Абсолютное количество гранулоцитов: ≥1500/мкл Тромбоциты: ≥100 000/мкл Общий билирубин: ≤1,5 ​​x верхний предел нормы Креатинин сыворотки: <1,6 мг/дл или клиренс креатинина:>40 мл/мин

   АСТ и АЛТ: ≤2,5 x верхний предел нормы ОФВ1 >800 см3

10. Субъекты должны быть небеременными и некормящими. Субъекты детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования. Все субъекты женского пола, за исключением тех, кто находится в постменопаузе или после хирургической стерилизации, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче перед исследованием.
11. Субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни > 2 месяцев.
12. Субъекты должны быть осмотрены как онкологом, так и онкологом-радиологом перед регистрацией.
13. Субъекты должны быть проинформированы о исследовательском характере исследования и должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты с заболеванием, обозначенным T3, N0-N1 на основании инвазии грудной стенки, субъекты с надключичным заболеванием N3 или субъекты с опухолями верхней борозды.
2. Субъекты с цитологически положительными плевральными выпотами.
3. Субъекты, ранее получавшие химиотерапию или радиохимиотерапию по поводу рака легких или предшествующую лучевую терапию грудной клетки.
4. Субъекты, которым менее 3 недель после официальной диагностической торакотомии.

5. Субъекты с другими видами рака в анамнезе, за исключением карциномы in situ шейки матки или молочной железы, неактивного немеланоматозного рака кожи или другого рака, за исключением случаев, когда субъект не болел более 5 лет.

   Кроме того, ИП может делать исключения для субъекта со злокачественным новообразованием, для которого прогноз существенно лучше, чем прогноз субъекта для НМРЛ.

6. Субъекты с активной серьезной инфекцией или другим серьезным сопутствующим заболеванием, которое в противном случае ухудшило бы их способность получать протокольное лечение. Субъекты с постобструктивной пневмонией остаются подходящими.
7. Субъекты с деменцией или значительно измененным психическим состоянием, которые не позволяют понять и/или дать информированное согласие.
8. Беременные или кормящие женщины или субъекты, не использующие адекватные методы контроля над рождаемостью.
9. Субъекты, получающие другую исследуемую терапию или неутвержденную терапию в течение 30 дней до 1-го дня лечения по протоколу.
10. Субъекты с известной гиперчувствительностью к белкам кишечной палочки, пегфилграстиму или любому компоненту продукта будут исключены.
11. Субъекты с метастатическим заболеванием исключены.
12. Субъекты, принимающие фенитоин, рифампицин, барбитураты, карбамазепин или зверобой.
13. Любые признаки клинически активной ИЗЛ (не следует исключать субъектов с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями, которые протекают бессимптомно).
14. Субъекты с признаками любого другого значительного клинического расстройства или лабораторными данными, которые делают нежелательным участие субъекта в испытании.
15. По мнению исследователя, субъекты с любыми признаками тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильное или некомпенсированное респираторное, сердечное, печеночное или почечное заболевание).
16. Субъекты с известной тяжелой гиперчувствительностью к ZD1839 или любому из вспомогательных веществ этого продукта.