Chemioterapia di induzione con paclitaxel, carboplatino, CPT-11 con pegfilgrastim

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
2. Soggetti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente considerato generalmente non resecabile o inoperabile. Non è consentita alcuna precedente chemioterapia per NSCLC o radioterapia toracica.
3. Soggetti con malattia in stadio IIIA o IIIB (stadiazione clinica o chirurgica).

4. Soggetto con malattia designata T3, N0-N1 in base all'invasione mediastinica o alla vicinanza alla carena.

   I soggetti con malattia mediastinica controlaterale (N3) sono idonei se tutta la malattia macroscopica può essere compresa all'interno della porta di radiazione.

5. Soggetti con liquido pleurico trasudato e citologicamente negativo.
6. Soggetti con versamenti pleurici che si vedono solo alla TAC e sono troppo piccoli per essere toccati.
7. Soggetti con malattia misurabile o valutabile.
8. Soggetti con PS di 0 o 1 secondo la scala ECOG (vedi Appendice 2).

9. Soggetti con valori di laboratorio come segue:

   Conta assoluta dei granulociti: ≥1.500/µL Piastrine: ≥100.000/µL Bilirubina totale: ≤1,5 ​​x limite normale superiore istituzionale Creatinina sierica: <1,6 mg/dL o clearance della creatinina:>40 mL/min

   AST e ALT: ≤2,5 x limite normale superiore istituzionale FEV1 >800 cc

10. I soggetti devono essere non gravidi e non in allattamento. I soggetti in età fertile devono implementare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Tutti i soggetti di sesso femminile, ad eccezione di quelli in postmenopausa o sterilizzati chirurgicamente, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dello studio.
11. I soggetti devono avere un'aspettativa di vita > 2 mesi.
12. I soggetti devono essere visti sia da un oncologo medico che da un radioterapista prima della registrazione.
13. I soggetti devono essere informati della natura sperimentale dello studio e devono firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con malattia designata T3, N0-N1 in base all'invasione della parete toracica, soggetti con malattia sopraclavicolare N3 o soggetti con tumori del solco superiore.
2. Soggetti con versamenti pleurici citologicamente positivi.
3. - Soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radiochemioterapia per carcinoma polmonare o precedente radioterapia toracica.
4. Soggetti che hanno meno di 3 settimane dalla toracotomia esplorativa formale.

5. - Soggetti con una storia di altri tumori ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o della mammella, cancro della pelle non melanomatoso inattivo o altro cancro, a meno che il soggetto non sia stato libero da malattia per> 5 anni.

   Inoltre, il PI può fare eccezioni per un soggetto con una neoplasia per la quale la prognosi è sostanzialmente migliore della prognosi del soggetto per NSCLC.

6. Soggetti con un'infezione grave attiva o altra grave condizione medica di base che altrimenti comprometterebbe la loro capacità di ricevere il trattamento del protocollo. I soggetti con polmonite post-ostruttiva rimangono idonei.
7. Soggetti con demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbero la comprensione e/o la fornitura del consenso informato.
8. Donne in gravidanza o allattamento o soggetti che non utilizzano adeguati metodi di controllo delle nascite.
9. - Soggetti che ricevono altra terapia sperimentale o terapia non approvata entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento del protocollo.
10. Saranno esclusi i soggetti con ipersensibilità nota alle proteine ​​derivate da E coli, pegfilgrastim o qualsiasi componente del prodotto.
11. Sono esclusi i soggetti con malattia metastatica.
12. Soggetti che assumono fenitoina, rifampicina, barbiturici, carbamazepina o erba di San Giovanni.
13. Qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva (non è necessario escludere i soggetti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatici).
14. - Soggetti con evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio.
15. A giudizio dello sperimentatore, soggetti con qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata).
16. Soggetti con ipersensibilità grave nota a ZD1839 o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.