Chemioterapia indukcyjna z użyciem paklitakselu, karboplatyny, CPT-11 z pegfilgrastymem

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC, który jest ogólnie uważany za nieresekcyjnego lub nieoperacyjnego. Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia NSCLC ani radioterapia klatki piersiowej.
3. Pacjenci z chorobą w stadium IIIA lub IIIB (zaawansowana klinicznie lub chirurgicznie).

4. Osobnik z chorobą oznaczoną jako T3, N0-N1 na podstawie inwazji śródpiersia lub bliskości ostrogi.

   Osoby z przeciwstronną chorobą śródpiersia (N3) kwalifikują się, jeśli wszystkie ciężkie choroby mogą być objęte w porcie napromieniowania.

5. Pacjenci z płynem opłucnowym, który jest przesiękiem i jest cytologicznie ujemny.
6. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, który jest widoczny tylko na tomografii komputerowej i jest zbyt mały, aby można go było dotknąć.
7. Pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą.
8. Pacjenci z PS 0 lub 1 według skali ECOG (patrz Załącznik 2).

9. Osoby z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

   Bezwzględna liczba granulocytów: ≥1500/µl Płytki krwi: ≥100 000/µl Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​x górna norma obowiązująca w danej instytucji Stężenie kreatyniny w surowicy: <1,6 mg/dl lub klirens kreatyniny:>40 ml/min

   AST i ALT: ≤2,5 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce FEV1 >800 cm3

10. Badane muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Wszystkie kobiety, z wyjątkiem kobiet po menopauzie lub poddanych sterylizacji chirurgicznej, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed badaniem.
11. Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia > 2 miesiące.
12. Pacjenci muszą zostać zbadani zarówno przez lekarza onkologa, jak i radioterapeutę przed rejestracją.
13. Osoby badane muszą zostać poinformowane o badawczym charakterze badania i muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobą oznaczoną jako T3, N0-N1 na podstawie inwazji ściany klatki piersiowej, pacjenci z chorobą nadobojczykową N3 lub pacjenci z guzami bruzdy górnej.
2. Osoby z cytologicznie dodatnim wysiękiem opłucnowym.
3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radiochemioterapię z powodu raka płuc lub wcześniejszą radioterapię klatki piersiowej.
4. Pacjenci, u których minęły mniej niż 3 tygodnie od formalnej torakotomii zwiadowczej.

5. Pacjenci z historią innych nowotworów, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub piersi, nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry lub innego raka, chyba że pacjent był wolny od choroby przez > 5 lat.

   Również PI może zrobić wyjątki dla osobnika z nowotworem złośliwym, dla którego rokowanie jest zasadniczo lepsze niż rokowanie osobnika dla NSCLC.

6. Pacjenci z czynną poważną infekcją lub innym poważnym schorzeniem, które w innym przypadku mogłoby upośledzać ich zdolność do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem. Osoby z post-obturacyjnym zapaleniem płuc nadal kwalifikują się.
7. Osoby z demencją lub znacząco zmienionym stanem psychicznym, które uniemożliwiłyby zrozumienie i/lub wyrażenie świadomej zgody.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby nie stosujące odpowiednich metod kontroli urodzeń.
9. Pacjenci otrzymujący inną terapię eksperymentalną lub terapię niezatwierdzoną w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia według protokołu.
10. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka pochodzące z E. coli, pegfilgrastym lub którykolwiek składnik produktu zostaną wykluczeni.
11. Pacjenci z chorobą przerzutową są wykluczeni.
12. Osoby przyjmujące fenytoinę, ryfampicynę, barbiturany, karbamazepinę lub ziele dziurawca.
13. Wszelkie dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (osobnicy z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi, nie muszą być wykluczani).
14. Uczestnicy z dowodami jakiegokolwiek innego istotnego zaburzenia klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.
15. Według oceny badacza, osoby z jakimikolwiek objawami ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek).
16. Osoby ze znaną ciężką nadwrażliwością na ZD1839 lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.