慢性心不全におけるウルソデオキシコール酸
2009年10月8日 更新者：National Heart and Lung Institute
慢性心不全におけるウルソデオキシコール酸療法：末梢血流と免疫機能に対するウルソデオキシコール酸の影響を評価するプラセボ対照研究
これは、安定した慢性心不全 (CHF) 患者の末梢血流と免疫機能に対する UDCA の効果を評価する、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。
16 人の CHF 患者が、Royal Brompton Hospital の心不全クリニックから募集されます。
ベースライン評価の後、患者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは UDCA のいずれかを 1 日 1000 mg の用量で 4 週間投与されます。
その後、繰り返し評価（末梢血流と免疫機能）を受けます。
その後、4 週間のウォッシュアウト期間を設けてから、患者がクロスオーバーしてそれぞれの他の治療をさらに 4 週間受けます (つまり、
最初にプラセボを受け取った人は UDCA を受け取り、その逆も同様です)。
試験は合計 12 週間後に完了し、最終評価 (末梢血流および免疫機能) が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6LY
- National Heart and Lung Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 21 歳
- どちらの性別の
- -患者はこのプロトコルの要件を喜んで順守することができます
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
患者に慢性心不全の臨床的証拠がある:
- 駆出率の低下 (≤40%) または心エコー検査での左心室障害 (LVEDD ≥60mm)
- -研究の少なくとも1か月前の安定した臨床状態と投薬（ニューヨーク心臓協会クラスII-IV）。
- 患者は、心不全に対して適切な従来の医学的治療を受けています（ACE阻害薬またはアンギオテンシンII遮断薬、利尿薬、ベータ遮断薬の適応および耐容性）。
除外基準:
- 先天性心疾患
- 心不全以外の生命を脅かす病気
- -あらゆるタイプの活動的な悪性腫瘍、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。 外科的に除去された他の悪性腫瘍の病歴があり、研究登録前の少なくとも5年間再発の証拠がない患者は許容されます。
- 以前の心臓移植
- 重度の神経筋疾患
- -研究前3か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 妊娠中または出産適齢期の女性
- 免疫抑制療法による治療 関節リウマチまたは閉塞性肺疾患に対するステロイド
- 重大な腎機能障害 (血清クレアチニン >250mmol/l)、重度の肝疾患 (肝機能検査 > 通常の 3 倍)
- -プロトコルを理解して遵守すること、またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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静脈閉塞プレチスモグラフィーによって評価される末梢血流
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二次結果の測定
結果測定 |
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静脈閉塞プレチスモグラフィーによって評価される、虚血後の腕と脚のピークと安静時の血流
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF)、sCD14、可溶性 TNF 受容体 1、リポ多糖レベル
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細胞性免疫機能
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エンドセリン-1、B型ナトリウム利尿ペプチド、E-セレクチンの血漿中濃度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip A Poole-Wilson, MD、National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
研究の完了
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月8日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-080
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