Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ursodeoksikoolihappo kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

torstai 8. lokakuuta 2009 päivittänyt: National Heart and Lung Institute

Ursodeoksikoolihappohoito kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa: lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ursodeoksikoolihapon vaikutuksia perifeeriseen verenkiertoon ja immuunitoimintaan

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan UDCA:n vaikutuksia perifeeriseen verenkiertoon ja immuunitoimintoihin potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF). Kuusitoista CHF-potilasta rekrytoidaan Royal Bromptonin sairaalan sydämen vajaatoiminnan klinikalta. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai UDCA:ta annoksella 1000 mg/vrk neljän viikon ajan. Heille suoritetaan sitten uusintaarviointi (perifeerinen verenkierto ja immuunitoiminta). Sitten suoritetaan neljän viikon huuhtoutumisjakso ennen kuin potilaat siirtyvät saamaan vastaavaa muuta hoitoa vielä neljän viikon ajan (ts. ensimmäiset lumelääkettä saaneet saavat UDCA:ta ja päinvastoin). Tutkimus valmistuu yhteensä kahdentoista viikon kuluttua, ja siinä tehdään lopullinen arviointi (perifeerinen verenkierto ja immuunitoiminta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 21 vuotta
  • kumpaakaan sukupuolta
  • potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia
  • potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa

  • potilaalla on kliinisiä merkkejä kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta:

    • vähentynyt ejektiofraktio (≤40 %) tai vasemman kammion vajaatoiminta kaikukardiografiassa (LVEDD ≥60 mm)
    • vakaa kliininen tila ja lääkitys vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta (New York Heart Associationin luokka II-IV).
    • potilas saa sopivaa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan (ACE:n estäjä tai angiotensiini II:n salpaaja, diureetit, beetasalpaaja tarpeen mukaan ja siedettynä).

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäinen sydänsairaus
  • mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, paitsi sydämen vajaatoiminta
  • minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain aiempien 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu kirurgisesti ja joilla ei ole viitteitä uusiutumisesta vähintään viiteen vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, hyväksytään.
  • edellinen sydämensiirto
  • vakava hermo-lihassairaus
  • epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • raskaana oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • hoito immunosuppressiivisella hoidolla, esim. steroidit nivelreuman tai obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon
  • merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 250 mmol/l), vaikea maksasairaus (maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalit)
  • ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
perifeerinen verenkierto laskettuna laskimotukoksen pletysmografialla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
huippu ja lepo käsien ja jalkojen iskemian jälkeinen verenvirtaus laskimotukoksen pletysmografialla arvioituna
tuumorinekroositekijä alfa (TNF), sCD14, liukoinen TNF-reseptori 1, lipopolysakkariditasot
solujen immuunitoiminta
endoteliini-1, B-tyypin natriureettinen peptidi, E-selektiini plasmatasot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart and Lung Institute

Yhteistyökumppanit

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen

Kliiniset tutkimukset Ursodeoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa