Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ursodeoxycholzuur bij chronisch hartfalen

8 oktober 2009 bijgewerkt door: National Heart and Lung Institute

Ursodeoxycholzuurtherapie bij chronisch hartfalen: een placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de effecten van ursodeoxycholzuur op de perifere bloedstroom en de immuunfunctie

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie die de effecten van UDCA op de perifere bloedstroom en de immuunfunctie evalueert bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen (CHF). Zestien patiënten met CHF zullen worden gerekruteerd uit de hartfalenkliniek van het Royal Brompton Hospital. Na de baseline-evaluatie zullen patiënten gerandomiseerd worden om placebo of UDCA te krijgen in een dosis van 1000 mg/dag gedurende een periode van vier weken. Vervolgens ondergaan ze een herhaalde evaluatie (perifere doorbloeding en immuunfunctie). Er vindt dan een wash-outperiode van vier weken plaats voordat de patiënten overstappen op de respectievelijke andere therapie gedurende nog eens vier weken (d.w.z. degenen die als eerste een placebo krijgen, gaan verder met UDCA en vice versa). Na in totaal twaalf weken wordt het onderzoek afgerond met een eindbeoordeling (perifere doorbloeding en immuunfunctie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >21 jaar
  • van beide geslachten
  • de patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van dit protocol
  • de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

  • de patiënt heeft klinisch bewijs van chronisch hartfalen:

    • verminderde ejectiefractie (≤40%) of linkerventrikelfunctiestoornis op echocardiografie (LVEDD ≥60 mm)
    • stabiele klinische toestand en medicatie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek (New York Heart Association klasse II-IV).
    • de patiënt krijgt geschikte conventionele medische therapie voor hartfalen (ACE-remmer of angiotensine II-blokker, diuretica, bètablokker zoals geïndiceerd en getolereerd).

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren hartafwijkingen
  • elke levensbedreigende ziekte, behalve hartfalen
  • actieve maligniteit van welk type dan ook, of een maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die chirurgisch zijn verwijderd en die gedurende ten minste vijf jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving geen bewijs hebben van een recidief, zijn aanvaardbaar.
  • eerdere harttransplantatie
  • ernstige neuromusculaire ziekte
  • voorgeschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • behandeling met immunosuppressieve therapie b.v. steroïden voor reumatoïde artritis of obstructieve longziekte
  • significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine >250 mmol/l), ernstige leverziekte (leverfunctietesten > 3 keer normaal)
  • niet in staat het protocol te begrijpen en na te leven of geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
perifere bloedstroom zoals beoordeeld door veneuze occlusieplethysmografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
piek- en rustarm en been post-ischemische bloedstroom zoals beoordeeld door veneuze occlusieplethysmografie
tumornecrosefactor-alfa (TNF), sCD14, oplosbare TNF-receptor 1, lipopolysaccharideniveaus
cellulaire immuunfunctie
endotheline-1, B-type natriuretisch peptide, E-selectine plasmaspiegels

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart and Lung Institute

Medewerkers

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief

Klinische onderzoeken op Ursodeoxycholzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren