Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas ursodeoksycholowy w przewlekłej niewydolności serca

8 października 2009 zaktualizowane przez: National Heart and Lung Institute

Terapia kwasem ursodeoksycholowym w przewlekłej niewydolności serca: badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ kwasu ursodeoksycholowego na obwodowy przepływ krwi i funkcje odpornościowe

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające wpływ UDCA na obwodowy przepływ krwi i funkcje odpornościowe u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (CHF). Szesnastu pacjentów z CHF zostanie zatrudnionych w klinice niewydolności serca w Royal Brompton Hospital. Po ocenie wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub UDCA w dawce 1000 mg/dzień przez okres czterech tygodni. Następnie zostaną poddani powtórnej ocenie (obwodowy przepływ krwi i funkcje odpornościowe). Następnie nastąpi czterotygodniowy okres wypłukiwania, zanim pacjenci przejdą na odpowiednią inną terapię przez kolejne cztery tygodnie (tj. osoby otrzymujące placebo jako pierwsze otrzymają UDCA i odwrotnie). Badanie zostanie zakończone w sumie po dwunastu tygodniach, z oceną końcową (obwodowy przepływ krwi i funkcje odpornościowe).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >21 lat
  • obu płci
  • pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań tego protokołu
  • pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę

  • u pacjenta występują kliniczne objawy przewlekłej niewydolności serca:

    • zmniejszona frakcja wyrzutowa (≤40%) lub niewydolność lewej komory w badaniu echokardiograficznym (LVEDD ≥60 mm)
    • stabilny stan kliniczny i przyjmowanie leków przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem (klasa II-IV według New York Heart Association).
    • pacjent otrzymuje odpowiednią konwencjonalną terapię medyczną niewydolności serca (inhibitor ACE lub bloker angiotensyny II, leki moczopędne, beta-adrenolityki zgodnie ze wskazaniami i tolerancją).

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzona wada serca
  • jakąkolwiek chorobę zagrażającą życiu, inną niż niewydolność serca
  • aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, które zostały usunięte chirurgicznie i którzy nie mają dowodów nawrotu przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania, są akceptowani.
  • poprzedni przeszczep serca
  • ciężka choroba nerwowo-mięśniowa
  • historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi m.in. sterydy stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub obturacyjnej chorobie płuc
  • znaczne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >250 mmol/l), ciężka choroba wątroby (próby czynnościowe wątroby >3 razy prawidłowe)
  • nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do protokołu lub wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
obwodowy przepływ krwi oceniany za pomocą pletyzmografii okluzyjnej żylnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
szczytowy i spoczynkowy przepływ krwi w ramieniu i nodze po niedokrwieniu oceniany za pomocą pletyzmografii żylnej
czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF), sCD14, rozpuszczalny receptor TNF 1, poziomy lipopolisacharydów
funkcja odporności komórkowej
endotelina-1, peptyd natriuretyczny typu B, poziomy selektyny E w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart and Lung Institute

Współpracownicy

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na Kwas ursodeoksycholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj