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만성 심부전의 우르소데옥시콜산

2009년 10월 8일 업데이트: National Heart and Lung Institute

만성 심부전에서 Ursodeoxycholic Acid 요법: Ursodeoxycholic Acid가 말초 혈류 및 면역 기능에 미치는 영향을 평가하는 위약 대조 연구

이것은 안정적인 만성 심부전(CHF) 환자의 말초 혈류 및 면역 기능에 대한 UDCA의 효과를 평가하는 이중 맹검 위약 대조 교차 연구입니다. CHF 환자 16명이 Royal Brompton 병원의 심부전 클리닉에서 모집됩니다. 기준선 평가 후, 환자는 무작위로 위약 또는 UDCA를 4주 동안 1000mg/일의 용량으로 투여받게 됩니다. 그런 다음 반복 평가(말초 혈류 및 면역 기능)를 받게 됩니다. 4주의 세척 기간은 환자가 추가 4주 동안 각각의 다른 요법을 받기 위해 교차하기 전에 발생합니다(즉, 위약을 처음 받는 사람은 계속해서 UDCA를 받고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 연구는 최종 평가(말초 혈류 및 면역 기능)와 함께 총 12주 후에 완료될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW3 6LY
        • National Heart and Lung Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >21세
  • 어느 성별의
  • 환자는 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 만성 심부전의 임상적 증거가 있습니다.

    • 박출률 감소(≤40%) 또는 심초음파에서 좌심실 장애(LVEDD ≥60mm)
    • 연구 전 최소 1개월 동안 안정적인 임상 상태 및 투약(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV).
    • 환자가 심부전에 대한 적절한 기존 의료 요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 차단제, 이뇨제, 베타 차단제(적시 및 내약성))을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 선천성 심장 질환
  • 심부전 이외의 생명을 위협하는 질병
  • 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우. 수술로 제거된 다른 악성 종양의 병력이 있고 연구 등록 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 환자는 허용됩니다.
  • 이전 심장 이식
  • 심각한 신경 근육 질환
  • 연구 전 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
  • 임신 또는 가임기 여성
  • 면역억제 요법으로 치료 예. 류마티스 관절염 또는 폐쇄성 폐 질환에 대한 스테로이드
  • 심각한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >250mmol/l), 중증 간 질환(간 기능 검사 > 정상의 3배)
  • 프로토콜을 이해하고 준수할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
정맥 폐색 혈량 측정법으로 평가한 말초 혈류

2차 결과 측정

결과 측정
정맥 폐색 혈량 측정법으로 평가한 최고 및 휴식 팔과 다리 허혈 후 혈류
종양 괴사 인자-알파(TNF), sCD14, 가용성 TNF-수용체 1, 지질다당류 수치
세포 면역 기능
엔도텔린-1, B형 나트륨이뇨펩티드, E-셀렉틴 혈장농도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 완료

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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