Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursodeoxycholsyra vid kronisk hjärtsvikt

8 oktober 2009 uppdaterad av: National Heart and Lung Institute

Ursodeoxicholsyraterapi vid kronisk hjärtsvikt: en placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av ursodeoxicholsyra på perifert blodflöde och immunfunktion

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie som utvärderar effekterna av UDCA på perifert blodflöde och immunfunktion hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (CHF). Sexton patienter med CHF kommer att rekryteras från hjärtsviktskliniken på Royal Brompton Hospital. Efter baslinjeutvärdering kommer patienter att randomiseras till att få antingen placebo eller UDCA i en dos på 1000 mg/dag under en period av fyra veckor. De kommer sedan att genomgå upprepad utvärdering (perifert blodflöde och immunfunktion). En fyra veckors tvättperiod kommer sedan att äga rum innan patienten går över för att få respektive annan terapi under ytterligare fyra veckor (dvs. de som först får placebo kommer att få UDCA och vice versa). Studien kommer att avslutas efter totalt tolv veckor, med en slutlig bedömning (perifert blodflöde och immunfunktion).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6LY
        • National Heart and Lung Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >21 år
  • av båda könen
  • patienten är villig och kapabel att uppfylla kraven i detta protokoll
  • patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke

  • patienten har kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt:

    • reducerad ejektionsfraktion (≤40%) eller nedsättning av vänster kammare vid ekokardiografi (LVEDD ≥60 mm)
    • stabilt kliniskt tillstånd och medicinering i minst 1 månad före studien (New York Heart Association klass II-IV).
    • patienten får lämplig konventionell medicinsk behandling för hjärtsvikt (ACE-hämmare eller angiotensin II-blockerare, diuretika, betablockerare som indikerat och tolererat).

Exklusions kriterier:

  • medfödd hjärtsjukdom
  • någon livshotande sjukdom, förutom hjärtsvikt
  • aktiv malignitet av någon typ, eller historia av en malignitet under de senaste 5 åren. Patienter med en historia av andra maligniteter som har avlägsnats kirurgiskt och som inte har några bevis på återfall under minst fem år före studieregistreringen är acceptabla.
  • tidigare hjärttransplantation
  • allvarlig neuromuskulär sjukdom
  • historia av instabil angina, hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader före studien
  • graviditet eller kvinnor i fertil ålder
  • behandling med immunsuppressiv terapi t.ex. steroider för reumatoid artrit eller obstruktiv lungsjukdom
  • signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >250 mmol/l), allvarlig leversjukdom (leverfunktionstester > 3 gånger normala)
  • oförmögen att förstå och följa protokollet eller att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
perifert blodflöde bedömt med venös ocklusionspletysmografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
topp och vilande arm och ben post-ischemiskt blodflöde bedömt med venös ocklusionspletysmografi
tumörnekrosfaktor-alfa (TNF), sCD14, löslig TNF-receptor 1, Lipopolysackaridnivåer
cellulär immunfunktion
endotelin-1, B-typ natriuretisk peptid, E-selektin plasmanivåer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart and Lung Institute

Samarbetspartners

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Avslutad studie

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Kliniska prövningar på Ursodeoxicholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera