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Acide ursodésoxycholique dans l'insuffisance cardiaque chronique

8 octobre 2009 mis à jour par: National Heart and Lung Institute

Thérapie à l'acide ursodésoxycholique dans l'insuffisance cardiaque chronique : une étude contrôlée par placebo évaluant les effets de l'acide ursodésoxycholique sur le flux sanguin périphérique et la fonction immunitaire

Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant les effets de l'UDCA sur le flux sanguin périphérique et la fonction immunitaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) stable. Seize patients atteints d'ICC seront recrutés à la clinique d'insuffisance cardiaque du Royal Brompton Hospital. Après l'évaluation initiale, les patients seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de l'UDCA à une dose de 1 000 mg/jour pendant une période de quatre semaines. Ils seront ensuite soumis à une nouvelle évaluation (flux sanguin périphérique et fonction immunitaire). Une période de sevrage de quatre semaines aura alors lieu avant que les patients ne se croisent pour recevoir l'autre traitement respectif pendant quatre semaines supplémentaires (c'est-à-dire ceux qui reçoivent le placebo en premier recevront ensuite l'UDCA et vice versa). L'étude se terminera après un total de douze semaines, avec une évaluation finale (flux sanguin périphérique et fonction immunitaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6LY
        • National Heart and Lung Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >21 ans
  • de l'un ou l'autre sexe
  • le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de ce protocole
  • le patient a fourni un consentement éclairé écrit

  • le patient présente des signes cliniques d'insuffisance cardiaque chronique :

    • fraction d'éjection réduite (≤40%) ou atteinte ventriculaire gauche à l'échocardiographie (LVEDD ≥60mm)
    • état clinique stable et médication pendant au moins 1 mois avant l'étude (New York Heart Association classe II-IV).
    • le patient reçoit un traitement médical conventionnel approprié pour l'insuffisance cardiaque (inhibiteur de l'ECA ou inhibiteur de l'angiotensine II, diurétiques, bêta-bloquants selon les indications et la tolérance).

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque congénitale
  • toute maladie potentiellement mortelle, autre que l'insuffisance cardiaque
  • malignité active de tout type, ou antécédents d'une malignité au cours des 5 dernières années. Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes qui ont été enlevées chirurgicalement et qui n'ont aucun signe de récidive pendant au moins cinq ans avant l'inscription à l'étude sont acceptables.
  • transplantation cardiaque antérieure
  • maladie neuro-musculaire sévère
  • antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'étude
  • grossesse ou femmes en âge de procréer
  • traitement par thérapie immunosuppressive, par ex. stéroïdes pour la polyarthrite rhumatoïde ou une maladie pulmonaire obstructive
  • dysfonctionnement rénal important (créatinine sérique > 250 mmol/l), maladie hépatique sévère (tests de la fonction hépatique > 3 fois la normale)
  • incapable de comprendre et de se conformer au protocole ou de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
débit sanguin périphérique évalué par pléthysmographie d'occlusion veineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Débit sanguin post-ischémique du bras et de la jambe de pointe et au repos évalué par pléthysmographie d'occlusion veineuse
tumor necrosis factor-alpha (TNF), sCD14, soluble TNF-Receptor 1, taux de lipopolysaccharides
fonction immunitaire cellulaire
endothéline-1, peptide natriurétique de type B, taux plasmatiques de sélectine E

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart and Lung Institute

Collaborateurs

Dr. Falk Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement de l'étude

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2006

Première publication (Estimation)

2 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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