Acido ursodesossicolico nell'insufficienza cardiaca cronica
8 ottobre 2009 aggiornato da: National Heart and Lung Institute
Terapia con acido ursodesossicolico nell'insufficienza cardiaca cronica: uno studio controllato con placebo che valuta gli effetti dell'acido ursodesossicolico sul flusso sanguigno periferico e sulla funzione immunitaria
Questo è uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti dell'UDCA sul flusso sanguigno periferico e sulla funzione immunitaria in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile (CHF).
Sedici pazienti con CHF saranno reclutati dalla clinica per l'insufficienza cardiaca presso il Royal Brompton Hospital.
Dopo la valutazione al basale, i pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo o UDCA alla dose di 1000 mg/die per un periodo di quattro settimane.
Saranno quindi sottoposti a valutazione ripetuta (flusso sanguigno periferico e funzione immunitaria).
Avrà quindi luogo un periodo di sospensione di quattro settimane prima che i pazienti passino per ricevere la rispettiva altra terapia per altre quattro settimane (ad es.
quelli che riceveranno per primi il placebo continueranno a ricevere UDCA e viceversa).
Lo studio sarà completato dopo un totale di dodici settimane, con una valutazione finale (flusso sanguigno periferico e funzione immunitaria).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6LY
- National Heart and Lung Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >21 anni
- di entrambi i sessi
- il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di questo protocollo
- il paziente ha fornito il consenso informato scritto
il paziente ha evidenza clinica di scompenso cardiaco cronico:
- frazione di eiezione ridotta (≤40%) o compromissione del ventricolo sinistro all'ecocardiografia (LVEDD ≥60 mm)
- condizioni cliniche stabili e farmaci per almeno 1 mese prima dello studio (classe II-IV della New York Heart Association).
- il paziente sta ricevendo un'adeguata terapia medica convenzionale per l'insufficienza cardiaca (ACE inibitore o bloccante dell'angiotensina II, diuretici, beta-bloccanti come indicato e tollerato).
Criteri di esclusione:
- cardiopatia congenita
- qualsiasi malattia potenzialmente letale, diversa dall'insufficienza cardiaca
- tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno nei 5 anni precedenti. Sono accettabili i pazienti con una storia di altri tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente e che non hanno evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio.
- precedente trapianto di cuore
- grave malattia neuromuscolare
- storia di angina instabile, infarto miocardico o ictus entro 3 mesi prima dello studio
- gravidanza o donne in età fertile
- trattamento con terapia immunosoppressiva, ad es. steroidi per l'artrite reumatoide o malattia polmonare ostruttiva
- disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 250 mmol/l), malattia epatica grave (test di funzionalità epatica > 3 volte il normale)
- incapace di comprendere e rispettare il protocollo o di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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flusso sanguigno periferico valutato mediante pletismografia dell'occlusione venosa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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flusso sanguigno post-ischemico di picco e a riposo del braccio e della gamba valutato mediante pletismografia dell'occlusione venosa
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fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF), sCD14, recettore solubile del TNF 1, livelli di lipopolisaccaridi
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funzione immunitaria cellulare
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endotelina-1, peptide natriuretico di tipo B, livelli plasmatici di E-selectina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento dello studio
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-080
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