Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ursodeoxikólsav krónikus szívelégtelenségben

2009. október 8. frissítette: National Heart and Lung Institute

Ursodeoxikólsav terápia krónikus szívelégtelenségben: Placebo-kontrollos vizsgálat az ursodeoxikólsav perifériás véráramlásra és immunfunkciókra gyakorolt ​​hatásának értékeléséről

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amely az UDCA perifériás véráramlásra és immunfunkcióra gyakorolt ​​hatását értékeli stabil krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél. Tizenhat szívelégtelenségben szenvedő beteget vesznek fel a Royal Brompton Hospital szívelégtelenség klinikájáról. A kiindulási értékelést követően a betegeket randomizálják, hogy placebót vagy UDCA-t kapjanak napi 1000 mg-os dózisban négy hétig. Ezután ismételt értékelésnek vetik alá őket (perifériás véráramlás és immunfunkció). Ezután egy négyhetes kimosódási periódusra kerül sor, mielőtt a betegek átmennek, hogy további négy hétig megkapják a megfelelő másik terápiát (pl. akik először kaptak placebót, UDCA-t kapnak, és fordítva). A vizsgálat összesen tizenkét hét elteltével fejeződik be, végső értékeléssel (perifériás véráramlás és immunfunkció).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora >21 év
  • bármelyik nemből
  • a beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  • a beteg írásos beleegyezését adta

  • a betegnél krónikus szívelégtelenség klinikai tünetei vannak:

    • csökkent ejekciós frakció (≤40%) vagy bal kamrai károsodás az echokardiográfián (LVEDD ≥60 mm)
    • stabil klinikai állapot és gyógyszeres kezelés a vizsgálat előtt legalább 1 hónapig (New York Heart Association II-IV osztály).
    • a beteg a szívelégtelenség miatt megfelelő hagyományos orvosi kezelésben részesül (ACE-gátló vagy angiotenzin II-blokkoló, diuretikumok, béta-blokkolók az indikációnak és a tolerálásnak megfelelően).

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett szívbetegség
  • bármilyen életveszélyes betegség, kivéve a szívelégtelenséget
  • bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében az előző 5 év során. Elfogadhatók azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más, műtéti úton eltávolított rosszindulatú daganat szerepel, és akiknél a vizsgálatba való felvételt megelőzően legalább öt éven keresztül nem mutatkozott kiújulás.
  • korábbi szívátültetés
  • súlyos neuro-izombetegség
  • instabil angina, szívinfarktus vagy stroke a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • terhesség vagy fogamzóképes korú nők
  • kezelés immunszuppresszív terápiával, pl. szteroidok rheumatoid arthritis vagy obstruktív tüdőbetegség kezelésére
  • jelentős veseműködési zavar (szérum kreatinin > 250 mmol/l), súlyos májbetegség (a májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normálisnak)
  • képtelenek megérteni és betartani a protokollt, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
perifériás véráramlást vénás elzáródás pletizmográfiával értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
csúcs és nyugalmi kar és láb ischaemiás véráramlás, vénás elzáródás pletizmográfiával értékelve
tumor nekrózis faktor-alfa (TNF), sCD14, oldható TNF-receptor 1, lipopoliszacharid szint
sejtes immunfunkció
endothelin-1, B típusú natriuretikus peptid, E-szelektin plazmaszintek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart and Lung Institute

Együttműködők

Dr. Falk Pharma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

A tanulmány befejezése

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-080

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ursodeoxycholic sav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel