Ácido ursodesoxicólico na insuficiência cardíaca crônica
8 de outubro de 2009 atualizado por: National Heart and Lung Institute
Terapia com ácido ursodesoxicólico na insuficiência cardíaca crônica: um estudo controlado por placebo avaliando os efeitos do ácido ursodesoxicólico no fluxo sanguíneo periférico e na função imunológica
Este é um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia os efeitos do UDCA no fluxo sanguíneo periférico e na função imunológica em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) estável.
Dezesseis pacientes com ICC serão recrutados na clínica de insuficiência cardíaca do Royal Brompton Hospital.
Após a avaliação inicial, os pacientes serão randomizados para receber placebo ou UDCA na dose de 1.000 mg/dia por um período de quatro semanas.
Eles então passarão por uma avaliação repetida (fluxo sanguíneo periférico e função imunológica).
Um período de washout de quatro semanas ocorrerá antes que os pacientes façam a transição para receber a respectiva outra terapia por mais quatro semanas (ou seja,
os primeiros a receber placebo irão receber UDCA e vice-versa).
O estudo será concluído após um total de doze semanas, com uma avaliação final (fluxo sanguíneo periférico e função imunológica).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6LY
- National Heart and Lung Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 21 anos
- de qualquer sexo
- o paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos deste protocolo
- o paciente forneceu consentimento informado por escrito
o paciente tem evidência clínica de insuficiência cardíaca crônica:
- fração de ejeção reduzida (≤40%) ou comprometimento ventricular esquerdo na ecocardiografia (LVEDD ≥60mm)
- condição clínica estável e medicação por pelo menos 1 mês antes do estudo (classe II-IV da New York Heart Association).
- o paciente está recebendo terapia médica convencional apropriada para insuficiência cardíaca (inibidor da ECA ou bloqueador da angiotensina II, diuréticos, betabloqueador conforme indicado e tolerado).
Critério de exclusão:
- cardiopatia congênita
- qualquer doença com risco de vida, exceto insuficiência cardíaca
- malignidade ativa de qualquer tipo, ou história de malignidade nos últimos 5 anos. Pacientes com histórico de outras malignidades que foram removidas cirurgicamente e que não apresentam evidências de recorrência por pelo menos cinco anos antes da inclusão no estudo são aceitáveis.
- transplante de coração anterior
- doença neuromuscular grave
- história de angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao estudo
- gravidez ou mulheres em idade fértil
- tratamento com terapia imunossupressora, por ex. esteróides para artrite reumatóide ou doença pulmonar obstrutiva
- disfunção renal significativa (creatinina sérica >250mmol/l), doença hepática grave (testes de função hepática > 3 vezes o normal)
- incapaz de entender e cumprir o protocolo ou de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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fluxo sanguíneo periférico avaliado por pletismografia de oclusão venosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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fluxo sanguíneo pós-isquêmico de pico e repouso de braço e perna, conforme avaliado por pletismografia de oclusão venosa
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Fator de necrose tumoral-alfa (TNF), sCD14, Receptor 1 de TNF solúvel, níveis de lipopolissacarídeos
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função imunológica celular
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endotelina-1, peptídeo natriurético tipo B, níveis plasmáticos de E-selectina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-080
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