Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ursodeoxycholová kyselina u chronického srdečního selhání

8. října 2009 aktualizováno: National Heart and Lung Institute

Léčba kyselinou ursodeoxycholovou u chronického srdečního selhání: Placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky kyseliny ursodeoxycholové na periferní průtok krve a imunitní funkci

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii hodnotící účinky UDCA na průtok periferní krve a imunitní funkce u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (CHF). Z kliniky srdečního selhání v Royal Brompton Hospital bude přijato šestnáct pacientů s CHF. Po základním vyhodnocení budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo UDCA v dávce 1000 mg/den po dobu čtyř týdnů. Poté podstoupí opakované hodnocení (periferní průtok krve a imunitní funkce). Poté proběhne čtyřtýdenní vymývací období, než pacienti přejdou na příslušnou jinou terapii po další čtyři týdny (tj. ti, kteří jako první dostanou placebo, budou dostávat UDCA a naopak). Studie bude dokončena po celkem dvanácti týdnech s konečným hodnocením (protok periferní krve a imunitní funkce).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >21 let
  • obojího pohlaví
  • pacient je ochoten a schopen splnit požadavky tohoto protokolu
  • pacient poskytl písemný informovaný souhlas

  • pacient má klinické známky chronického srdečního selhání:

    • snížená ejekční frakce (≤ 40 %) nebo poškození levé komory při echokardiografii (LVEDD ≥ 60 mm)
    • stabilní klinický stav a medikaci po dobu alespoň 1 měsíce před studií (třída II-IV New York Heart Association).
    • pacient dostává vhodnou konvenční medikamentózní léčbu srdečního selhání (ACE inhibitor nebo blokátor angiotenzinu II, diuretika, beta-blokátor podle indikace a tolerance).

Kritéria vyloučení:

  • vrozená srdeční vada
  • jakékoli život ohrožující onemocnění, jiné než srdeční selhání
  • aktivní malignita jakéhokoli typu nebo anamnéza malignity během předchozích 5 let. Pacienti s anamnézou jiných malignit, které byly chirurgicky odstraněny a kteří nemají známky recidivy alespoň pět let před zařazením do studie, jsou přijatelní.
  • předchozí transplantace srdce
  • těžké neuromuskulární onemocnění
  • anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během 3 měsíců před studií
  • těhotenství nebo ženy v plodném věku
  • léčba imunosupresivní terapií, např. steroidy pro revmatoidní artritidu nebo obstrukční plicní onemocnění
  • významná renální dysfunkce (sérový kreatinin >250 mmol/l), závažné onemocnění jater (jaterní funkční testy > 3krát normální)
  • není schopen porozumět a dodržovat protokol nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
periferním krevním tokem, jak bylo hodnoceno žilní okluzní pletysmografií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
vrcholový a klidový postischemický průtok krve paží a nohou hodnocený žilní okluzní pletysmografií
tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF), sCD14, solubilní TNF-receptor 1, hladiny lipopolysacharidů
funkce buněčné imunity
endotelin-1, natriuretický peptid typu B, plazmatické hladiny E-selektinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart and Lung Institute

Spolupracovníci

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit