Урсодезоксихолевая кислота при хронической сердечной недостаточности
8 октября 2009 г. обновлено: National Heart and Lung Institute
Терапия урсодезоксихолевой кислотой при хронической сердечной недостаточности: плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния урсодезоксихолевой кислоты на периферический кровоток и иммунную функцию
Это двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке влияния УДХК на периферический кровоток и иммунную функцию у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью (ХСН).
Шестнадцать пациентов с сердечной недостаточностью будут набраны из клиники сердечной недостаточности Королевского госпиталя Бромптон.
После исходной оценки пациенты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо УДХК в дозе 1000 мг/сут в течение четырех недель.
Затем они пройдут повторную оценку (периферический кровоток и иммунная функция).
Затем будет иметь место четырехнедельный период вымывания, прежде чем пациенты перейдут на получение соответствующей другой терапии в течение следующих четырех недель (т.
те, кто первым получит плацебо, перейдут к приему УДХК и наоборот).
Исследование будет завершено через двенадцать недель с окончательной оценкой (периферический кровоток и иммунная функция).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6LY
- National Heart and Lung Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >21 года
- любого пола
- пациент желает и способен соблюдать требования настоящего протокола
- пациент дал письменное информированное согласие
у больного имеются клинические признаки хронической сердечной недостаточности:
- сниженная фракция выброса (≤40%) или поражение левого желудочка по данным эхокардиографии (КДРЛЖ ≥60 мм)
- стабильное клиническое состояние и прием лекарств в течение как минимум 1 месяца до исследования (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- пациент получает соответствующую традиционную медикаментозную терапию сердечной недостаточности (ингибиторы АПФ или блокаторы ангиотензина II, диуретики, бета-блокаторы по показаниям и при переносимости).
Критерий исключения:
- врожденный порок сердца
- любое опасное для жизни заболевание, кроме сердечной недостаточности
- активное злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет. Допускаются пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые были удалены хирургическим путем и у которых нет признаков рецидива в течение как минимум пяти лет до включения в исследование.
- предыдущая трансплантация сердца
- тяжелое нервно-мышечное заболевание
- история нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или инсульта в течение 3 месяцев до исследования
- беременность или женщины детородного возраста
- лечение иммуносупрессивной терапией, т.е. стероиды при ревматоидном артрите или обструктивной болезни легких
- значительная почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 250 ммоль/л), тяжелое заболевание печени (печеночные пробы > 3 раз выше нормы)
- не в состоянии понять и соблюдать протокол или дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
периферический кровоток по данным венозной окклюзионной плетизмографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
постишемический кровоток в руке и ноге в пиковом режиме и в покое, по оценке венозной окклюзионной плетизмографии
|
|
фактор некроза опухоли-альфа (TNF), sCD14, растворимый TNF-рецептор 1, уровни липополисахарида
|
|
клеточная иммунная функция
|
|
эндотелин-1, натрийуретический пептид типа В, уровень Е-селектина в плазме
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Завершение исследования
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Урсодезоксихолевая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный