Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycholsyre ved kronisk hjertesvigt

8. oktober 2009 opdateret af: National Heart and Lung Institute

Ursodeoxycholsyreterapi ved kronisk hjertesvigt: En placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af ursodeoxycholsyre på perifer blodgennemstrømning og immunfunktion

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie, der evaluerer virkningerne af UDCA på perifer blodgennemstrømning og immunfunktion hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt (CHF). Seksten patienter med CHF vil blive rekrutteret fra hjertesvigtsklinikken på Royal Brompton Hospital. Efter baseline-evaluering vil patienter blive randomiseret til at modtage enten placebo eller UDCA i en dosis på 1000 mg/dag i en periode på fire uger. De vil derefter gennemgå gentagen evaluering (perifer blodgennemstrømning og immunfunktion). En fire ugers udvaskningsperiode vil derefter finde sted, før patienterne går over for at modtage den respektive anden behandling i yderligere fire uger (dvs. de første, der får placebo, vil fortsætte med at modtage UDCA og omvendt). Undersøgelsen vil blive afsluttet efter i alt tolv uger med en endelig vurdering (perifer blodgennemstrømning og immunfunktion).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >21 år
  • af begge køn
  • patienten er villig og i stand til at overholde kravene i denne protokol
  • patienten har givet skriftligt informeret samtykke

  • patienten har kliniske tegn på kronisk hjertesvigt:

    • reduceret ejektionsfraktion (≤40%) eller svækkelse af venstre ventrikel ved ekkokardiografi (LVEDD ≥60 mm)
    • stabil klinisk tilstand og medicin i mindst 1 måned forud for undersøgelsen (New York Heart Association klasse II-IV).
    • patienten modtager passende konventionel medicinsk behandling for hjertesvigt (ACE-hæmmer eller angiotensin II-blokker, diuretika, betablokker som indiceret og tolereret).

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt hjertesygdom
  • enhver livstruende sygdom, bortset fra hjertesvigt
  • aktiv malignitet af enhver type, eller historie med en malignitet inden for de foregående 5 år. Patienter med en anamnese med andre maligniteter, der er blevet fjernet kirurgisk, og som ikke har haft tegn på tilbagefald i mindst fem år forud for studieindskrivning, er acceptable.
  • tidligere hjertetransplantation
  • alvorlig neuromuskulær sygdom
  • anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • gravide eller kvinder i den fødedygtige alder
  • behandling med immunsuppressiv terapi f.eks. steroider til reumatoid arthritis eller obstruktiv lungesygdom
  • signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin >250 mmol/l), alvorlig leversygdom (leverfunktionstest > 3 gange normal)
  • ude af stand til at forstå og overholde protokollen eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
perifer blodgennemstrømning som vurderet ved venøs okklusionsplethysmografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
peak og hvilende arm og ben post-iskæmisk blodgennemstrømning vurderet ved venøs okklusion plethysmografi
tumor Necrosis Factor-alpha (TNF), sCD14, opløselig TNF-receptor 1, Lipopolysaccharid niveauer
cellulær immunfunktion
endothelin-1, B type natriuretisk peptid, E-selectin plasmaniveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart and Lung Institute

Samarbejdspartnere

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

2. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner