- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00285597
Ácido ursodesoxicólico en la insuficiencia cardíaca crónica
8 de octubre de 2009 actualizado por: National Heart and Lung Institute
Tratamiento con ácido ursodesoxicólico en la insuficiencia cardíaca crónica: un estudio controlado con placebo que evalúa los efectos del ácido ursodesoxicólico en el flujo sanguíneo periférico y la función inmunitaria
Este es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa los efectos del AUDC en el flujo sanguíneo periférico y la función inmunológica en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (CHF, por sus siglas en inglés) estable.
Dieciséis pacientes con CHF serán reclutados de la clínica de insuficiencia cardíaca en el Royal Brompton Hospital.
Luego de la evaluación inicial, los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o UDCA en una dosis de 1000 mg/día durante un período de cuatro semanas.
Luego se someterán a una evaluación repetida (flujo sanguíneo periférico y función inmunológica).
Luego tendrá lugar un período de lavado de cuatro semanas antes de que los pacientes se crucen para recibir la otra terapia respectiva durante otras cuatro semanas (es decir,
los primeros que reciban placebo pasarán a recibir UDCA y viceversa).
El estudio se completará después de un total de doce semanas, con una evaluación final (flujo sanguíneo periférico y función inmune).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6LY
- National Heart and Lung Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >21 años
- de cualquier sexo
- el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de este protocolo
- el paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
el paciente tiene evidencia clínica de insuficiencia cardíaca crónica:
- fracción de eyección reducida (≤40%) o deterioro del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía (LVEDD ≥60 mm)
- condición clínica estable y medicación durante al menos 1 mes antes del estudio (clase II-IV de la New York Heart Association).
- el paciente está recibiendo el tratamiento médico convencional apropiado para la insuficiencia cardíaca (inhibidor de la ECA o bloqueador de la angiotensina II, diuréticos, bloqueador beta según se indique y tolere).
Criterio de exclusión:
- cardiopatía congénita
- cualquier enfermedad potencialmente mortal, que no sea insuficiencia cardíaca
- malignidad activa de cualquier tipo, o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años. Se aceptan pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas que se hayan extirpado quirúrgicamente y que no tengan evidencia de recurrencia durante al menos cinco años antes de la inscripción en el estudio.
- trasplante de corazón previo
- enfermedad neuromuscular severa
- antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al estudio
- embarazo o mujeres en edad fértil
- tratamiento con terapia inmunosupresora, p. esteroides para la artritis reumatoide o la enfermedad pulmonar obstructiva
- disfunción renal significativa (creatinina sérica > 250 mmol/l), enfermedad hepática grave (pruebas de función hepática > 3 veces lo normal)
- incapaz de entender y cumplir con el protocolo o de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
flujo sanguíneo periférico evaluado por pletismografía de oclusión venosa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Flujo sanguíneo posisquémico máximo y en reposo de brazos y piernas evaluado mediante pletismografía de oclusión venosa.
|
Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF), sCD14, TNF-Receptor 1 soluble, niveles de lipopolisacáridos
|
función inmune celular
|
endotelina-1, péptido natriurético tipo B, niveles plasmáticos de selectina E
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip A Poole-Wilson, MD, National Heart and Lung Institute, Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-080
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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