B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるフェンレチニドとリツキシマブ
B細胞リンパ腫患者におけるフェンレチニド(4-HPR)+リツキシマブの第I-II相試験
調査の概要
状態
条件
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- ワルデンストレームマクログロブリン血症
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- B細胞性慢性リンパ球性白血病
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期の成人バーキットリンパ腫
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- IV期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- I期慢性リンパ性白血病
- II期慢性リンパ性白血病
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 隣接するII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- 非隣接性II期成人リンパ芽球性リンパ腫
- I期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 隣接する II 期のグレード 1 濾胞性リンパ腫
- 隣接する II 期のグレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接する II 期のマントル細胞リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 1 濾胞性リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接していない II 期のマントル細胞リンパ腫
- ステージ I グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ I グレード 2 濾胞性リンパ腫
- I期小リンパ球性リンパ腫
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- 隣接するII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接するII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接していないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- I期の成人バーキットリンパ腫
- I期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- I期の成人ホジキンリンパ腫
- II期成人ホジキンリンパ腫
- II期小リンパ球性リンパ腫
- 成人結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫
- 節外縁帯B細胞リンパ腫
- ステージ II 辺縁帯リンパ腫
詳細な説明
主な目的:
I. 5/7 日のレジメンで送達されるフェンレチニドの安全性を評価すること。 (フェーズⅠ) Ⅱ. B細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)患者におけるフェンレチニド + リツキシマブの有効性(奏効率)を推定すること。 (フェーズⅡ)
副次的な目的:
I.フェンレチニドを投与されている患者に対して薬物動態研究を実施する。 (フェーズⅠ) Ⅱ. フェンレチニドの腫瘍内濃度を決定する。 (フェーズI) III. フェンレチニドの in vivo 作用機序を評価すること。 (フェーズI) IV. フェンレチニドに対する反応の予測因子を特定すること。 (第 I 相) V. 患者の奏効率、陽電子放出断層撮影 (PET) 応答、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、無増悪生存期間 (TTP)、および無病生存期間 (DFS) を推定すること。この研究で治療を受けた患者。 (フェーズI) VI. この研究で治療を受けた患者の全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、無増悪期間 (TTP)、無病生存期間 (DFS)、および PET 反応を推定すること。 (フェーズ II) VII. フェンレチニドを投与されている患者の薬物動態研究を実施すること。 (フェーズ II) VIII. フェンレチニドの腫瘍内濃度を決定する。 (フェーズ II) IX. B-NHL におけるフェンレチニドおよびフェンレチニド + リツキシマブに対する反応の予測因子を特定すること。 (フェーズ II) X. B-NHLにおけるフェンレチニドのin vivo作用機序を評価すること。 (フェーズⅡ)
概要: これは、第 I 相、フェンレチニドの用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
フェーズ I: 患者は、1~5 日目に 1 日 2 回 (BID) フェンレチニドを経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 4 週間、毎週繰り返します。
フェーズ II: 患者は、1 ~ 8 週目では 1 ~ 5 日目にフェンレチニド PO BID を受け取り、5 ~ 8 週目ではリツキシマブを週 1 回静脈内投与 (IV) します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者は確認された分化クラスター(CD)20+リンパ系悪性腫瘍を持っている必要があります
- -無痛性NHLのすべての患者(濾胞性、辺縁帯、小リンパ球性リンパ腫(SLL)/慢性リンパ球性白血病(CLL)、リンパ形質細胞様/ワルデンストローム、結節性リンパ球優勢ホジキンを含む)は潜在的に適格です
- -侵攻性リンパ腫(びまん性大細胞型B細胞、バーキット、バーキット様、Bリンパ芽球を含む)の患者は、治癒の可能性がある集中治療を受けることができない、または受けたくない場合にのみ、このプロトコルを考慮することができます
- すべてのマントル細胞リンパ腫患者が対象となる可能性があります
- -患者の悪性腫瘍の世界保健機関(WHO)分類を提供する必要があります
- -患者は、南西腫瘍学グループ(SWOG)/東部共同腫瘍学グループ(ECOG)が2未満でなければなりません
- 患者は、未治療の場合、少なくとも60日間の予想生存期間を持つべきです
- -患者は少なくとも8週間の治療を完了することが期待されなければなりません
- 血清ビリルビンが通常の上限の 2 倍未満で、他に深刻な病状がない
- クレアチニンが通常の上限の 2 倍未満で、他に深刻な病状がない
- 患者は、コンピューター断層撮影法(CT)、磁気共鳴画像法(MRI)、医療写真(皮膚または口腔病変)、単純X線、またはその他の従来の技術によって2次元で正確に測定できる病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。 1cm以上の最大横径;または両方の直径が2cm以上の触知可能な病変または骨髄の評価可能な疾患;患者は、登録後28日以内に胸部、腹部、および骨盤のCTを取得する必要があります。頸部にリンパ節腫脹の証拠がある患者は、頸部の CT を受けなければなりません。 (注:CLL患者は、この疾患設定での反応を測定する必要がないため、X線撮影で測定可能な疾患を患っている必要はありません)
- -以前の骨髄状態または骨髄関与の病歴が不明なすべての患者は、登録から28日以内に骨髄吸引および生検を受けなければならず、介在する抗がん治療はありません
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面による同意を与えられなければなりません
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性であることがわかっている患者
- -アクティブな中枢神経系の悪性腫瘍の証拠がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 生殖能力のある男性または女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。
- 同時抗腫瘍療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(フェンレチニド、リツキシマブ)
フェーズ I: 患者は 1 ~ 5 日目にフェンレチニド PO BID を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 4 週間、毎週繰り返します。 フェーズ II: 患者は、1 ~ 8 週目では 1 ~ 5 日目にフェンレチニドの PO BID を受け、5 ~ 8 週目では週 1 回リツキシマブ IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 |
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤フェンレチニド(フェーズI)の1日2回投与の用量制限毒性(DLT)に関する安全性
時間枠:用量制限毒性を経験した参加者の数
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3 人の患者のグループが 900mg/m^2 BID の用量で治療を開始し、3 人のいずれも DLT を経験しなかった場合、別の 3 人がその用量で治療されます。 用量制限毒性は、4 週間の治療の完了時またはその前にグレード 4 または 5 の関連する毒性として定義されました。 CTまたはMRIのいずれかによって評価された標的病変に対する1999年のCheson Response Criteria for Malignant Lymphoma (CHESON99): 完全奏効 (CR): 測定可能な疾患および測定不可能な疾患がすべて完全に消失した。完全奏効未確認 (CRU): 最大横径 (GTD) が 1.5cm を超えるすべての残存リンパ節腫瘤を除いて、測定可能および測定不可能な疾患がすべて完全に消失し、最大直径の積の合計が 75% 減少 ( SPD);部分奏効 (PR): SPD が 50% 減少。 |
用量制限毒性を経験した参加者の数
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リツキシマブとフェンレチニドの併用に対する B-非ホジキンリンパ腫の奏効率(第 II 相)
時間枠:最長7年
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この試験は、リツキシマブ未治療患者とリツキシマブ前治療患者に層別化され、これらのグループの目標奏効率はそれぞれ 30% と 10% と予想されました。
以下に報告されている数値は、部分奏効以上の奏効を達成した被験者です。
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最長7年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ajay Gopal、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 白血病、リンパ
- 薬の生理作用
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗がん剤
- リツキシマブ
- フェンレチニド
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00104 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000456502 (他の:NCI)
- UWCC-UW-6071 (他の:Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- UWCC-06-0644-H/A (他の:Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- UWCC-6071 (他の:Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- FHCRC-6071 (他の:Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- 6071 (他の:University of Washington Medical Center)
- 6957 (他の:CTEP)
- R21CA119519 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
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