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Fenretinide et Rituximab dans le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

30 septembre 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase I-II sur le fenrétinide (4-HPR) + rituximab chez des patients atteints de lymphome à cellules B

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de fenretinide et évalue son efficacité lorsqu'il est administré avec le rituximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fenretinide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains trouvent des cellules cancéreuses et les tuent ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. D'autres interfèrent avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. L'administration de fenretinide avec du rituximab peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité du fenretinide administré dans un régime de 5 à 7 jours. (Phase I) II. Estimer l'efficacité (taux de réponse) du fenrétinide + rituximab chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B. (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Réaliser des études pharmacocinétiques sur des patients recevant du fenretinide. (Phase I) II. Déterminer les concentrations intratumorales de fenretinide. (Phase I) III. Évaluer le mécanisme d'action in vivo du fenretinide. (Phase I) IV. Identifier les prédicteurs de la réponse au fenretinide. (Phase I) V. Pour estimer les taux de réponse, la réponse à la tomographie par émission de positrons (TEP), la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), le temps jusqu'à progression (TTP) et la survie sans maladie (DFS) de patients traités dans cette étude. (Phase I) VI. Estimer la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), le temps jusqu'à progression (TTP), la survie sans maladie (DFS) et les réponses TEP des patients traités dans cette étude. (Phase II) VII. Réaliser des études pharmacocinétiques sur des patients recevant du fenrétinide. (Phase II) VIII. Déterminer la concentration intratumorale de fenretinide. (Phase II) IX. Identifier les prédicteurs de la réponse au fenretinide et fenretinide + rituximab dans le B-NHL. (Phase II) X. Évaluer le mécanisme d'action in vivo du fenrétinide dans le LNH-B. (Phase II)

APERÇU: Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante de fenretinide suivie d'une étude de phase II.

PHASE I : Les patients reçoivent du fenrétinide par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5. Le traitement se répète chaque semaine pendant au moins 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE II : Les patients reçoivent du fenretinide PO BID les jours 1 à 5 au cours des semaines 1 à 8 et du rituximab par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine au cours des semaines 5 à 8. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un groupe confirmé de différenciation (CD) 20+ malignité lymphoïde

    • Tous les patients atteints d'un LNH indolent (y compris folliculaire, zone marginale, petit lymphome lymphocytaire (SLL)/leucémie lymphoïde chronique (LLC), lymphoplasmocytoïde/Waldenström, lymphocyte nodulaire prédominant Hodgkins) sont potentiellement éligibles
    • Les patients atteints de lymphome agressif (y compris diffus à grandes cellules B, de Burkitt, de type Burkitt, lymphoblastique B) peuvent être pris en compte pour ce protocole uniquement s'ils ne peuvent ou ne veulent pas recevoir un traitement intensif potentiellement curatif
    • Tous les patients atteints de lymphome à cellules du manteau sont potentiellement éligibles
  • La classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de la malignité du patient doit être fournie
  • Les patients doivent avoir un groupe d'oncologie du sud-ouest (SWOG) / groupe d'oncologie coopératif de l'est (ECOG) = < 2
  • Les patients doivent avoir une survie attendue en l'absence de traitement d'au moins 60 jours
  • Les patients doivent être censés terminer au moins 8 semaines de traitement
  • Bilirubine sérique inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale et aucune autre condition médicale grave
  • Créatinine inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale et aucune autre condition médicale grave
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision en deux dimensions par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), photographie médicale (lésion cutanée ou buccale), radiographie standard ou autre technique conventionnelle et un plus grand diamètre transversal de 1 cm ou plus ; ou lésions palpables avec les deux diamètres >= 2 cm ou maladie évaluable dans la moelle osseuse ; les patients doivent subir une TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin dans les 28 jours suivant l'inscription ; les patients présentant des signes d'adénopathie dans le cou doivent subir une TDM du cou ; (Remarque : les patients atteints de LLC n'ont pas besoin d'avoir une maladie mesurable par radiographie car cela n'est pas nécessaire pour mesurer la réponse dans ce contexte de maladie)
  • Tous les patients dont l'état antérieur de la moelle osseuse est inconnu ou qui ont des antécédents d'atteinte de la moelle osseuse doivent subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse dans les 28 jours suivant l'inscription et aucun traitement anticancéreux intermédiaire
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et avoir donné leur consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales

Critère d'exclusion:

  • Patients connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patients présentant des signes de malignité active du système nerveux central
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
  • Thérapie anti-néoplasique concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (fenrétinide, rituximab)

PHASE I : Les patients reçoivent du fenrétinide PO BID les jours 1 à 5. Le traitement se répète chaque semaine pendant au moins 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE II : Les patients reçoivent du fenrétinide PO BID les jours 1 à 5 au cours des semaines 1 à 8 et du rituximab IV une fois par semaine au cours des semaines 5 à 8. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: le fenrétinide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • fenrétinimide
  • McN-R-1967
Médicament: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité, en termes de toxicité limitant la dose (DLT) de 2 doses quotidiennes de fenrétinide en monothérapie (phase I)
Délai: Nombre de participants ayant subi une toxicité limitant la dose

Un groupe de 3 patients commencerait le traitement à la dose de 900mg/m^2 BID, et si aucun des 3 n'avait de DLT, 3 autres seraient alors traités à cette dose. La toxicité limitant la dose a été définie comme toute toxicité associée de grade 4 ou 5 à la fin ou avant la fin des 4 semaines de traitement.

Selon les critères d'évaluation de la réponse 1999 Cheson Response Criteria for Malignant Lymphoma (CHESON99) pour les lésions cibles évaluées par TDM ou IRM :

Réponse complète (RC) : disparition complète de toutes les maladies mesurables et non mesurables ; Réponse complète non confirmée (CRU) : disparition complète de toutes les maladies mesurables et non mesurables, à l'exception de toutes les masses nodales résiduelles > 1,5 cm dans le plus grand diamètre transversal (GTD) réduites de 75 % dans la somme du produit des plus grands diamètres ( SPD); Réponse partielle (RP) : diminution de 50 % du SPD.
Nombre de participants ayant subi une toxicité limitant la dose
Taux de réponse du lymphome B non hodgkinien à l'association du rituximab et du fenrétinide (phase II)
Délai: Jusqu'à 7 ans
L'essai a été stratifié en patients naïfs de rituximab et prétraités au rituximab, et les taux de réponse cibles pour ces groupes devaient être de 30 % et 10 %, respectivement. Les nombres rapportés ci-dessous sont des sujets qui ont obtenu une réponse de réponse partielle ou mieux.
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Gopal, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2006

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00104 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000456502 (AUTRE: NCI)
  • UWCC-UW-6071 (AUTRE: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-06-0644-H/A (AUTRE: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-6071 (AUTRE: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • FHCRC-6071 (AUTRE: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • 6071 (AUTRE: University of Washington Medical Center)
  • 6957 (AUTRE: CTEP)
  • R21CA119519 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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