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B 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 펜레티니드와 리툭시맙

2014년 9월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

B 세포 림프종 환자에서 Fenretinide(4-HPR) + Rituximab의 I-II상 시험

이 1/2상 시험은 펜레티니드의 부작용과 최적 용량을 연구하고 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙과 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 있습니다. 펜레티나이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포를 찾아 죽이거나 암세포에 항암 물질을 옮긴다. 다른 것들은 암세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 펜레티니드를 리툭시맙과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 5/7일 요법으로 전달된 펜레티나이드의 안전성을 평가하기 위함. (1단계) II. B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 펜레티니드 + 리툭시맙의 효능(반응률)을 추정합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 펜레티니드를 투여받는 환자에 대한 약동학 연구를 수행하기 위함. (1단계) II. 펜레티니드의 종양내 농도를 결정하기 위해. (1단계) III. 펜레티니드의 생체 내 작용 메커니즘을 평가합니다. (1단계) IV. 펜레티니드에 대한 반응의 예측 인자를 확인합니다. (I상) V. 반응률, 양전자방출단층촬영(PET) 반응, 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 진행까지의 시간(TTP) 및 무병 생존(DFS)을 추정하기 위해 이 연구에서 치료받은 환자. (1단계) VI. 이 연구에서 치료받은 환자의 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 진행까지의 시간(TTP), 무병 생존(DFS) 및 PET 반응을 평가하기 위함입니다. (2단계) VII. 펜레티니드를 투여받는 환자에 대한 약동학 연구를 수행합니다. (2단계) VIII. 펜레티니드의 종양내 농도를 결정하기 위해. (2단계) IX. B-NHL에서 펜레티나이드 및 펜레티나이드 + 리툭시맙에 대한 반응 예측 인자를 확인합니다. (2단계) X. B-NHL에서 펜레티나이드의 생체 내 작용 메커니즘을 평가합니다. (2단계)

개요: 이것은 펜레티니드의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

1단계: 환자는 1-5일에 1일 2회(BID) 펜레티나이드를 경구(PO)로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4주 동안 매주 반복됩니다.

2단계: 환자는 1-8주차에 1-5일차에 펜레티나이드 PO BID를 받고 5-8주차에 매주 1회 리툭시맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 확인된 분화 클러스터(CD) 20+ 림프 악성 종양이 있어야 합니다.

    • 무통성 NHL(여포성, 변연부, 소림프구성 림프종(SLL)/만성 림프구성 백혈병(CLL), 림프형질세포양/발덴스트롬병, 결절성 림프구 우세 호지킨병 포함)가 있는 모든 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다.
    • 공격성 림프종(미만성 거대 B 세포, 버킷, 버킷 유사, B 림프모구 포함) 환자는 잠재적으로 치료 집중 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우에만 이 프로토콜을 고려할 수 있습니다.
    • 모든 맨틀 세포 림프종 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다.
  • 환자의 악성 종양에 대한 세계보건기구(WHO) 분류를 제공해야 합니다.
  • 환자는 SWOG(Southwest Oncology Group)/ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)가 =< 2여야 합니다.
  • 환자는 최소 60일 동안 치료를 받지 않으면 예상 생존해야 합니다.
  • 환자는 최소 8주의 치료를 완료해야 합니다.
  • 정상 상한치의 2배 미만의 혈청 빌리루빈 및 다른 심각한 의학적 상태 없음
  • 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 미만이고 다른 심각한 의학적 상태가 없음
  • 환자는 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 의료사진(피부 또는 구강 병변), 일반 X-레이 또는 기타 기존 기술로 2차원으로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 1cm 이상의 최대 가로 직경; 또는 양쪽 직경 >= 2 cm를 갖는 만져질 수 있는 병변 또는 골수에서 평가 가능한 질병; 환자는 등록 후 28일 이내에 흉부, 복부 및 골반 CT를 받아야 합니다. 목에 선병증의 증거가 있는 환자는 목 CT를 받아야 합니다. (참고: CLL 환자는 이 질병 설정에서 반응을 측정하는 데 필요하지 않으므로 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있을 필요가 없습니다.)
  • 이전에 골수 상태가 알려지지 않았거나 골수 관련 병력이 있는 모든 환자는 등록 후 28일 이내에 골수 흡인 및 생검을 받아야 하며 중간 항암 요법은 없어야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
  • 활동성 중추신경계 악성 종양의 증거가 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 가임 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 동시 항신생물 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(펜레티나이드, 리툭시맙)

1단계: 환자는 1-5일에 펜레티나이드 PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4주 동안 매주 반복됩니다.

2단계: 환자는 1-8주차에 1-5일차에 펜레티니드 PO BID를 받고 5-8주차에 매주 1회 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
의약품: 펜레티니드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 펜레틴이미드
  • McN-R-1967
의약품: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성, 단일 제제 Fenretinide(I상) 1일 2회 용량의 용량 제한 독성(DLT) 측면에서
기간: 용량 제한 독성을 경험한 참가자 수

3명의 환자 그룹이 900mg/m^2 BID의 용량으로 치료를 시작하고, 3명 중 누구도 DLT를 경험하지 않은 경우 다른 3명이 해당 용량으로 치료됩니다. 용량 제한 독성은 치료 4주 완료 시점 또는 그 이전에 4등급 또는 5등급의 관련 독성으로 정의되었습니다.

CT 또는 MRI로 평가한 표적 병변에 대한 반응 평가 기준 1999년 악성 림프종에 대한 Cheson 반응 기준(CHESON99)에 따라:

완전 반응(CR): 모든 측정 가능 및 측정 불가능 질병의 완전한 소멸; 완전 반응 미확인(CRU): 최대 가로 직경(GTD)에서 1.5cm를 초과하는 모든 잔류 결절 종괴를 제외하고 측정 가능하거나 측정할 수 없는 모든 질병의 완전한 소실이 최대 직경의 곱의 합에서 75% 감소( SPD); 부분 반응(PR): SPD가 50% 감소합니다.
용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
Rituximab과 Fenretinide 병용요법에 대한 B-Non-Hodgkin 림프종의 반응률(Phase II)
기간: 최대 7년
임상시험은 리툭시맙 치료 경험이 없는 환자와 리툭시맙 치료를 받은 환자로 층화되었으며, 이들 그룹의 목표 반응률은 각각 30%와 10%로 예상되었습니다. 아래에 보고된 숫자는 부분 반응 이상의 반응을 달성한 피험자입니다.
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Gopal, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00104 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000456502 (다른: NCI)
  • UWCC-UW-6071 (다른: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-06-0644-H/A (다른: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-6071 (다른: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • FHCRC-6071 (다른: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • 6071 (다른: University of Washington Medical Center)
  • 6957 (다른: CTEP)
  • R21CA119519 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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