Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenretinidi ja rituksimabi B-solujen non-Hodgkin-lymfoomapotilaiden hoidossa

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Fenretinidin (4-HPR) ja rituksimabin vaiheen I-II koe potilailla, joilla on B-solulymfooma

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan fenretinidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä nähdään, kuinka hyvin se toimii yhdessä rituksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fenretinidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät syöpäsoluja ja tappavat ne tai kuljettavat niihin syöpää tappavia aineita. Toiset häiritsevät syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Fenretinidin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida fenretinidin turvallisuutta annosteltuna 5/7 päivän hoito-ohjelmassa. (Vaihe I) II. Arvioida fenretinidin + rituksimabin tehokkuutta (vastesuhdetta) potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL). (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorittaa farmakokineettisiä tutkimuksia potilailla, jotka saavat fenretinidiä. (Vaihe I) II. Määrittää fenretinidin intratumoraaliset pitoisuudet. (Vaihe I) III. Arvioida fenretinidin vaikutusmekanismia in vivo. (Vaihe I) IV. Tunnistaa fenretinidivasteen ennustajat. (Vaihe I) V. Arvioida vasteasteet, positroniemissiotomografia (PET) -vaste, kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika etenemiseen (TTP) ja sairausvapaa eloonjääminen (DFS) tässä tutkimuksessa hoidettuja potilaita. (Vaihe I) VI. Tässä tutkimuksessa käsiteltyjen potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), etenemiseen kuluvan ajan (TTP), taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja PET-vasteiden arvioimiseksi. (Vaihe II) VII. Suorittaa farmakokineettisiä tutkimuksia potilailla, jotka saavat fenretinidiä. (Vaihe II) VIII. Fenretinidin intratumoraalisen pitoisuuden määrittäminen. (Vaihe II) IX. Tunnistaa fenretinidin ja fenretinidin + rituksimabin vasteen ennustajat B-NHL:ssä. (Vaihe II) X. Arvioida fenretinidin vaikutusmekanismia in vivo B-NHL:ssä. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, fenretinidin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE I: Potilaat saavat fenretinidiä suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-5. Hoito toistetaan viikoittain vähintään 4 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAIHE II: Potilaat saavat fenretinidiä PO BID päivinä 1-5 viikkoina 1-8 ja rituksimabia suonensisäisesti (IV) kerran viikossa viikoilla 5-8. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vahvistettu erilaistumisklusteri (CD) 20+ lymfaattinen maligniteetti

    • Kaikki potilaat, joilla on indolentti NHL (mukaan lukien follikulaarinen, marginaalinen vyöhyke, pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)/krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), lymfoplasmasytoidi/Waldenströmin tauti, nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkins) ovat mahdollisesti kelvollisia.
    • Potilaille, joilla on aggressiivinen lymfooma (mukaan lukien diffuusi suuri B-soluinen, Burkittin, Burkittin kaltainen, B-lymfoblastinen lymfooma), voidaan harkita tämän protokollan käyttöä vain, jos he eivät pysty tai eivät halua saada mahdollisesti parantavaa intensiivistä hoitoa
    • Kaikki mantelisolulymfoomapotilaat ovat mahdollisesti kelvollisia
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) potilaan pahanlaatuisuusluokitus on toimitettava
  • Potilailla on oltava Southwest Oncology Group (SWOG) / East Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Hoitamattomana potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään 60 päivää
  • Potilaiden on odotettava saavan loppuun vähintään 8 viikon hoidon
  • Seerumin bilirubiini on alle 2 kertaa normaalin yläraja, eikä mitään muuta vakavaa sairautta
  • Kreatiniini alle 2 kertaa normaalin ylärajan eikä muita vakavia sairauksia
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), lääketieteellisellä valokuvalla (iho- tai suuvaurio), tavallisella röntgenkuvalla tai muulla tavanomaisella tekniikalla ja suurin poikittaishalkaisija 1 cm tai suurempi; tai palpoitavia vaurioita, joiden molemmat halkaisijat ovat >= 2 cm, tai arvioitava sairaus luuytimessä; potilailla on oltava rintakehän, vatsan ja lantion TT 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta; potilailla, joilla on merkkejä adenopatiasta niskassa, on tehtävä kaulan TT; (Huomautus: KLL-potilailla ei tarvitse olla röntgenkuvassa mitattavissa olevaa sairautta, koska sitä ei vaadita vasteen mittaamiseen tässä sairaustilanteessa)
  • Kaikille potilaille, joiden luuytimen tila on tuntematon tai joilla on aiemmin ollut luuytimen vaikutusta, on otettava luuytimen aspiraatti ja biopsia 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, eikä väliin tule syöpähoitoa.
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta keskushermoston pahanlaatuisuudesta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Samanaikainen antineoplastinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (fenretinidi, rituksimabi)

VAIHE I: Potilaat saavat fenretinidiä PO BID päivinä 1-5. Hoito toistetaan viikoittain vähintään 4 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAIHE II: Potilaat saavat fenretinidiä PO BID päivinä 1-5 viikkoina 1-8 ja rituksimabia IV kerran viikossa viikoilla 5-8. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: fenretinidiä
Annettu PO
Muut nimet:
  • fenretinimidi
  • McN-R-1967
Lääke: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, mitattuna 2:n päivittäisen fenretinidin kerta-annoksen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) suhteen (vaihe I)
Aikaikkuna: Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavan toksisuuden

Kolmen potilaan ryhmä aloitti hoidon annoksella 900 mg/m^2 kahdesti vuorokaudessa, ja jos kukaan kolmesta ei kokenut DLT:tä, toista kolmea hoidettiin tällä annoksella. Annosta rajoittava myrkyllisyys määriteltiin mihin tahansa asiaan liittyväksi asteen 4 tai 5 toksisuudeksi 4 viikon hoidon aikana tai ennen sitä.

Vastekohtaiset arviointikriteerit 1999 Cheson Response Criteria for Malignant Lymphooma (CHESON99) kohdevaurioille, jotka on arvioitu joko TT:llä tai MRI:llä:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen; Vahvistamaton täydellinen vaste (CRU): Kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen, lukuun ottamatta kaikkia yli 1,5 cm:n jäännössolmumassaa suurimmalla poikkihalkaisijalla (GTD) vähennettynä 75 % suurimman halkaisijan tulon summana ( SPD); Osittainen vastaus (PR): SPD:n vähennys 50 %.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavan toksisuuden
B-non-Hodgkin-lymfooman vasteaste rituksimabin ja fenretinidin yhdistelmään (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Tutkimus jaettiin potilaisiin, jotka eivät olleet aiemmin saaneet rituksimabia, ja rituksimabilla esihoitoa saaneisiin potilaisiin, ja tavoitevasteprosentin näissä ryhmissä odotettiin olevan 30 % ja 10 %. Alla ilmoitetut luvut ovat koehenkilöitä, jotka saavuttivat osittaisen vasteen tai paremman.
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Gopal, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00104 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000456502 (MUUTA: NCI)
  • UWCC-UW-6071 (MUUTA: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-06-0644-H/A (MUUTA: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-6071 (MUUTA: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • FHCRC-6071 (MUUTA: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • 6071 (MUUTA: University of Washington Medical Center)
  • 6957 (MUUTA: CTEP)
  • R21CA119519 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Solmun marginaalialueen B-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa