Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенретинид и ритуксимаб в лечении пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой

30 сентября 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы I-II фенретинида (4-HPR) + ритуксимаб у пациентов с В-клеточной лимфомой

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза фенретинида, а также выясняется, насколько хорошо он действует при совместном применении с ритуксимабом при лечении пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как фенретинид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые находят раковые клетки и убивают их или переносят в них вещества, убивающие рак. Другие препятствуют способности раковых клеток расти и распространяться. Прием фенретинида вместе с ритуксимабом может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность фенретинида, вводимого в режиме 5 из 7 дней. (Этап I) II. Оценить эффективность (частоту ответа) комбинации фенретинид + ритуксимаб у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ). (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести фармакокинетические исследования у пациентов, получающих фенретинид. (Этап I) II. Определить внутриопухолевые концентрации фенретинида. (Этап I) III. Оценить механизм действия фенретинида in vivo. (Этап I) IV. Выявить предикторы ответа на фенретинид. (Фаза I) V. Оценить частоту ответа, ответ на позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП), время до прогрессирования (ВТР) и выживаемость без признаков заболевания (ВБП) пациентов, получавших лечение в этом исследовании. (Этап I) VI. Оценить общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП), время до прогрессирования (ВТР), безрецидивную выживаемость (ВБП) и ответы ПЭТ пациентов, получавших лечение в этом исследовании. (Этап II) VII. Провести фармакокинетические исследования у пациентов, получающих фенретинид. (Этап II) VIII. Определить внутриопухолевую концентрацию фенретинида. (Этап II) IX. Выявить предикторы ответа на фенретинид и фенретинид + ритуксимаб при В-НХЛ. (Фаза II) Х. Оценить in vivo механизм действия фенретинида при В-НХЛ. (Этап II)

ПЛАН: Это исследование фазы I фенретинида с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

ФАЗА I: Пациенты получают фенретинид перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-5. Лечение повторяют еженедельно в течение не менее 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ФАЗА II: пациенты получают фенретинид перорально два раза в день в дни 1-5 в течение недель 1-8 и ритуксимаб внутривенно (в/в) один раз в неделю в течение недель 5-8. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденный кластер дифференцировки (CD) 20+ лимфоидных злокачественных новообразований.

    • Все пациенты с индолентной НХЛ (включая фолликулярную, маргинальную зону, малую лимфоцитарную лимфому (SLL)/хронический лимфолейкоз (CLL), лимфоплазмацитоидную болезнь/болезнь Вальденстрема, узелковую лимфоцитарную преобладание Ходжкина) потенциально подходят
    • Пациенты с агрессивной лимфомой (включая диффузную крупноклеточную В-клеточную, Беркиттоподобную, Беркиттоподобную, В-лимфобластную) могут рассматриваться для участия в этом протоколе только в том случае, если они не могут или не желают получать потенциально излечивающую интенсивную терапию.
    • Все пациенты с мантийно-клеточной лимфомой потенциально имеют право на участие.
  • Должна быть предоставлена ​​классификация злокачественных новообразований пациента Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Пациенты должны иметь Юго-западную онкологическую группу (SWOG) / Восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) = < 2
  • Пациенты должны иметь ожидаемую выживаемость при отсутствии лечения не менее 60 дней.
  • Ожидается, что пациенты завершат не менее 8 недель терапии.
  • Билирубин сыворотки менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы и отсутствие других серьезных заболеваний
  • Креатинин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы и не имеет других серьезных заболеваний
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как поражения, которые могут быть точно измерены в двух измерениях с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), медицинской фотографии (кожного или орального поражения), обычной рентгенографии или другого обычного метода и наибольший поперечный диаметр 1 см и более; или пальпируемые очаги обоих диаметров >= 2 см или поддающееся оценке заболевание костного мозга; пациенты должны пройти КТ грудной клетки, брюшной полости и таза в течение 28 дней после включения; пациентам с признаками лимфаденопатии шеи необходимо провести КТ шеи; (Примечание: у пациентов с ХЛЛ не обязательно иметь рентгенологически определяемое заболевание, так как это не требуется для измерения ответа при данном заболевании)
  • Все пациенты с неизвестным предшествующим статусом костного мозга или историей поражения костного мозга должны пройти аспирацию костного мозга и биопсию в течение 28 дней с момента включения в исследование и не должны получать промежуточную противораковую терапию.
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дали письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациенты с признаками активного злокачественного новообразования центральной нервной системы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Мужчины или женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
  • Сопутствующая противоопухолевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (фенретинид, ритуксимаб)

ФАЗА I: пациенты получают фенретинид перорально два раза в день в дни 1-5. Лечение повторяют еженедельно в течение не менее 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ФАЗА II: пациенты получают фенретинид перорально два раза в день в дни 1-5 на неделе 1-8 и ритуксимаб внутривенно один раз в неделю на неделе 5-8. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: фенретинид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • фенретинимид
  • МакН-Р-1967
Лекарство: ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • МОАБ IDEC-C2B8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность с точки зрения дозолимитирующей токсичности (DLT) 2 суточных доз одного агента фенретинида (фаза I)
Временное ограничение: Количество участников, испытавших дозолимитирующую токсичность

Группа из 3 пациентов должна была начать лечение с дозы 900 мг/м ^ 2 два раза в день, и если ни у одного из 3 пациентов не возникло ДЛТ, то еще трое получали лечение в этой дозе. Дозолимитирующую токсичность определяли как любую родственную токсичность 4 или 5 степени в течение или до завершения 4 недель терапии.

В соответствии с критериями оценки ответа 1999 Cheson Response Criteria for Malignant Lymphoma (CHESON99) для целевых поражений, оцениваемых с помощью КТ или МРТ:

Полный ответ (CR): полное исчезновение всех измеримых и неизмеримых заболеваний; Полный неподтвержденный ответ (CRU): Полное исчезновение всех измеримых и неизмеримых заболеваний, за исключением всех остаточных узловых образований> 1,5 см в наибольшем поперечном диаметре (GTD), уменьшенных на 75% в сумме произведения наибольших диаметров ( СПД); Частичный ответ (PR): снижение SPD на 50%.
Количество участников, испытавших дозолимитирующую токсичность
Частота ответа B-неходжкинской лимфомы на комбинацию ритуксимаба и фенретинида (фаза II)
Временное ограничение: До 7 лет
Исследование было стратифицировано на пациентов, ранее не получавших ритуксимаб, и пациентов, ранее получавших ритуксимаб, и ожидалось, что целевые уровни ответа для этих групп составят 30% и 10% соответственно. Цифры, приведенные ниже, представляют собой субъектов, которые добились частичного ответа или выше.
До 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ajay Gopal, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00104 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000456502 (ДРУГОЙ: NCI)
  • UWCC-UW-6071 (ДРУГОЙ: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-06-0644-H/A (ДРУГОЙ: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-6071 (ДРУГОЙ: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • FHCRC-6071 (ДРУГОЙ: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • 6071 (ДРУГОЙ: University of Washington Medical Center)
  • 6957 (ДРУГОЙ: CTEP)
  • R21CA119519 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться