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Fenretinida y rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B

30 de septiembre de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase I-II de fenretinida (4-HPR) + rituximab en pacientes con linfoma de células B

Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de fenretinida y para ver qué tan bien funciona cuando se administra junto con rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la fenretinida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos encuentran células cancerosas y las matan o les llevan sustancias que matan el cáncer. Otros interfieren con la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Administrar fenretinida junto con rituximab puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad de la fenretinida administrada en un régimen de 5 de 7 días. (Fase I) II. Estimar la eficacia (tasas de respuesta) de fenretinida + rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Realizar estudios farmacocinéticos en pacientes que reciben fenretinida. (Fase I) II. Determinar las concentraciones intratumorales de fenretinida. (Fase I) III. Evaluar el mecanismo de acción in vivo de la fenretinida. (Fase I) IV. Identificar los predictores de respuesta a fenretinida. (Fase I) V. Para estimar las tasas de respuesta, la respuesta a la tomografía por emisión de positrones (PET), la supervivencia general (OS), la supervivencia libre de progresión (PFS), el tiempo hasta la progresión (TTP) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes tratados en este estudio. (Fase I) VI. Para estimar la supervivencia general (SG), la supervivencia sin progresión (PFS), el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia sin enfermedad (DFS) y las respuestas de PET de los pacientes tratados en este estudio. (Fase II) VII. Para realizar estudios farmacocinéticos en pacientes que reciben fenretinida. (Fase II) VIII. Determinar la concentración intratumoral de fenretinida. (Fase II) IX. Identificar los predictores de respuesta a fenretinida y fenretinida + rituximab en LNH-B. (Fase II) X. Evaluar el mecanismo de acción in vivo de fenretinida en B-NHL. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de fenretinida seguido de un estudio de fase II.

FASE I: Los pacientes reciben fenretinida por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-5. El tratamiento se repite semanalmente durante al menos 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

FASE II: Los pacientes reciben fenretinida PO BID los días 1 a 5 en las semanas 1 a 8 y rituximab por vía intravenosa (IV) una vez a la semana en las semanas 5 a 8. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un grupo de diferenciación (CD) confirmado 20+ neoplasia linfoide

    • Todos los pacientes con LNH indolente (incluyendo folicular, zona marginal, linfoma linfocítico pequeño (SLL)/leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoplasmacitoide/Waldenström, Hodgkins con predominio de linfocitos nodulares) son potencialmente elegibles
    • Los pacientes con linfoma agresivo (incluidos los de células B grandes difusas, de Burkitt, tipo Burkitt, linfoblástico B) pueden ser considerados para este protocolo solo si no pueden o no quieren recibir una terapia intensiva potencialmente curativa.
    • Todos los pacientes con linfoma de células del manto son potencialmente elegibles
  • Se debe proporcionar la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de malignidad del paciente.
  • Los pacientes deben tener un Grupo Oncológico del Suroeste (SWOG)/Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Los pacientes deben tener una supervivencia esperada si no reciben tratamiento de al menos 60 días.
  • Se debe esperar que los pacientes completen al menos 8 semanas de terapia
  • Bilirrubina sérica inferior a 2 veces el límite superior de lo normal y ninguna otra afección médica grave
  • Creatinina menos de 2 veces el límite superior de lo normal y ninguna otra condición médica grave
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible definida como lesiones que se pueden medir con precisión en dos dimensiones mediante tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM), fotografía médica (lesión en la piel o en la boca), radiografía simple u otra técnica convencional y una diámetro transversal mayor de 1 cm o más; o lesiones palpables con ambos diámetros >= 2 cm o enfermedad evaluable en la médula ósea; los pacientes deben tener una TC de tórax, abdomen y pelvis dentro de los 28 días posteriores a la inscripción; los pacientes con evidencia de adenopatía en el cuello deben tener una TC del cuello; (Nota: los pacientes con CLL no necesitan tener una enfermedad medible radiográficamente, ya que esto no es necesario para medir la respuesta en este entorno de enfermedad)
  • Todos los pacientes con un estado previo desconocido de la médula ósea o antecedentes de afectación de la médula ósea deben someterse a un aspirado y una biopsia de la médula ósea dentro de los 28 días posteriores a la inscripción y sin terapia anticancerígena intermedia.
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y haber dado su consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes con evidencia de malignidad activa del sistema nervioso central
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Los hombres o mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
  • Terapia antineoplásica concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (fenretinida, rituximab)

FASE I: Los pacientes reciben fenretinida PO BID en los días 1-5. El tratamiento se repite semanalmente durante al menos 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

FASE II: Los pacientes reciben fenretinida PO BID los días 1-5 en las semanas 1-8 y rituximab IV una vez por semana en las semanas 5-8. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: fenretinida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • fenretinimida
  • McN-R-1967
Droga: rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, en términos de toxicidad limitante de dosis (DLT) de 2 dosis diarias de fenretinida como agente único (Fase I)
Periodo de tiempo: Número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis

Un grupo de 3 pacientes comenzaría el tratamiento con la dosis de 900 mg/m^2 BID, y si ninguno de los 3 experimentara una DLT, otros 3 serían tratados con esa dosis. La toxicidad limitante de la dosis se definió como cualquier toxicidad relacionada de grado 4 o 5 en o antes de completar las 4 semanas de tratamiento.

Según los criterios de evaluación de respuesta 1999 Criterios de respuesta de Cheson para el linfoma maligno (CHESON99) para las lesiones objetivo evaluadas mediante TC o RM:

Respuesta Completa (RC): Desaparición completa de todas las enfermedades medibles y no medibles; Respuesta Completa No Confirmada (CRU): Desaparición completa de toda enfermedad medible y no medible, con excepción de todas las masas ganglionares residuales >1,5 cm en Diámetro Transverso Mayor (GTD) reducidas en un 75% en Suma del Producto de los Diámetros mayores ( DPS); Respuesta Parcial (RP): 50% de disminución en el SPD.
Número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis
Tasas de respuesta del linfoma B no Hodgkin a la combinación de rituximab y fenretinida (fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
El ensayo se estratificó en pacientes sin tratamiento previo con rituximab y pacientes pretratados con rituximab, y se esperaba que las tasas de respuesta objetivo para estos grupos fueran del 30 % y el 10 %, respectivamente. Los números informados a continuación son sujetos que lograron una respuesta de respuesta parcial o mejor.
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Gopal, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00104 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000456502 (OTRO: NCI)
  • UWCC-UW-6071 (OTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-06-0644-H/A (OTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-6071 (OTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • FHCRC-6071 (OTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • 6071 (OTRO: University of Washington Medical Center)
  • 6957 (OTRO: CTEP)
  • R21CA119519 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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