Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenretinid og Rituximab i behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom

30. september 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-II-studie av Fenretinide (4-HPR) + Rituximab hos pasienter med B-celle lymfom

Denne fase I/II studien studerer bivirkninger og beste dose fenretinid og for å se hvor godt det virker når det gis sammen med rituximab ved behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fenretinid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen finner kreftceller og dreper dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Andre forstyrrer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi fenretinid sammen med rituximab kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten til fenretinid gitt i en 5 eller 7 dagers diett. (Fase I) II. For å estimere effekten (responsrater) av fenretinid + rituximab hos pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL). (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utføre farmakokinetiske studier på pasienter som får fenretinid. (Fase I) II. For å bestemme intratumorale konsentrasjoner av fenretinid. (Fase I) III. For å evaluere in vivo virkningsmekanismen til fenretinid. (Fase I) IV. For å identifisere prediktorene for respons på fenretinid. (Fase I) V. For å estimere responsratene, positronemisjonstomografi (PET) respons, total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til progresjon (TTP) og sykdomsfri overlevelse (DFS) av pasienter behandlet i denne studien. (Fase I) VI. For å estimere total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til progresjon (TTP), sykdomsfri overlevelse (DFS) og PET-responser til pasienter behandlet i denne studien. (Fase II) VII. For å utføre farmakokinetiske studier på pasienter som får fenretinid. (Fase II) VIII. For å bestemme den intratumorale konsentrasjonen av fenretinid. (Fase II) IX. For å identifisere prediktorene for respons på fenretinid og fenretinid + rituximab i B-NHL. (Fase II) X. For å evaluere in vivo virkningsmekanismen til fenretinid i B-NHL. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av fenretinid etterfulgt av en fase II-studie.

FASE I: Pasienter får fenretinid oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-5. Behandlingen gjentas ukentlig i minst 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

FASE II: Pasienter får fenretinid PO BID på dag 1-5 i uke 1-8 og rituximab intravenøst ​​(IV) en gang ukentlig i uke 5-8. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en bekreftet cluster of differentiation (CD) 20+ lymfoid malignitet

    • Alle pasienter med indolent NHL (inkludert follikulært, marginalsone, lite lymfatisk lymfom (SLL)/kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lymfoplasmacytoid/Waldenströms, nodulære lymfocytter dominerende Hodgkins) er potensielt kvalifiserte
    • Pasienter med aggressivt lymfom (inkludert diffuse store B-celler, Burkitts, Burkitt-lignende, B-lymfoblastiske) kan kun vurderes for denne protokollen hvis de ikke er i stand til eller ønsker å motta potensielt kurativ intensiv terapi
    • Alle pasienter med mantelcellelymfom er potensielt kvalifisert
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av pasientens malignitet må gis
  • Pasienter må ha en Southwest Oncology Group (SWOG)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Pasienter bør ha en forventet overlevelse på minst 60 dager uten behandling
  • Pasienter må forventes å fullføre minst 8 ukers behandling
  • Serumbilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense og ingen annen alvorlig medisinsk tilstand
  • Kreatinin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense og ingen annen alvorlig medisinsk tilstand
  • Pasienter må ha målbar sykdom definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i to dimensjoner ved computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), medisinsk fotografi (hud eller oral lesjon), vanlig røntgen eller annen konvensjonell teknikk og en største tverrdiameter på 1 cm eller mer; eller palpable lesjoner med begge diametre >= 2 cm eller evaluerbar sykdom i benmargen; pasienter må ha en CT av bryst, mage og bekken innen 28 dager etter registrering; pasienter med tegn på adenopati i nakken må ha en CT av nakken; (Merk: Pasienter med CLL trenger ikke å ha radiografisk målbar sykdom, da dette ikke er nødvendig for å måle respons i denne sykdomsinnstillingen)
  • Alle pasienter med en ukjent tidligere benmargsstatus eller historie med benmargspåvirkning må ha en benmargsaspirat og biopsi innen 28 dager etter påmelding og ingen mellomliggende kreftbehandling
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og ha gitt skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med tegn på aktiv malignitet i sentralnervesystemet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Samtidig antineoplastisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (fenretinid, rituximab)

FASE I: Pasienter får fenretinid PO BID på dag 1-5. Behandlingen gjentas ukentlig i minst 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

FASE II: Pasienter får fenretinid PO BID på dag 1-5 i uke 1-8 og rituximab IV en gang ukentlig i uke 5-8. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: fenretinid
Gitt PO
Andre navn:
  • fenretinimid
  • McN-R-1967
Legemiddel: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, når det gjelder dosebegrensende toksisitet (DLT) av 2 daglige doser av single Agent Fenretinide (Fase I)
Tidsramme: Antall deltakere som opplevde en dosebegrensende toksisitet

En gruppe på 3 pasienter ville starte behandlingen med en dose på 900 mg/m^2 BID, og ​​hvis ingen av de 3 opplevde DLT, ville ytterligere 3 behandlet med den dosen. Dosebegrensende toksisitet ble definert som enhver relatert toksisitet av grad 4 eller 5 ved eller før fullføring av 4 ukers behandling.

Per responsevalueringskriterier 1999 Cheson Response Criteria for Malignt Lymfom (CHESON99) for mållesjoner vurdert ved enten CT eller MR:

Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom; Fullstendig respons ubekreftet (CRU): Fullstendig forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom, med unntak av alle gjenværende nodalmasser >1,5 cm i største tverrdiameter (GTD) redusert med 75 % i sum av produktet av de største diametrene ( SPD); Delvis respons (PR): 50 % reduksjon i SPD.
Antall deltakere som opplevde en dosebegrensende toksisitet
Responsrater av B-Non-Hodgkin-lymfom på kombinasjonen av rituximab og fenretinid (fase II)
Tidsramme: Inntil 7 år
Studien ble stratifisert i rituximab-naive og rituximab forbehandlede pasienter, og målresponsratene for disse gruppene ble forventet å være henholdsvis 30 % og 10 %. Tallene rapportert nedenfor er forsøkspersoner som oppnådde en respons med delvis respons eller bedre.
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Gopal, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00104 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000456502 (ANNEN: NCI)
  • UWCC-UW-6071 (ANNEN: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-06-0644-H/A (ANNEN: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-6071 (ANNEN: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • FHCRC-6071 (ANNEN: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • 6071 (ANNEN: University of Washington Medical Center)
  • 6957 (ANNEN: CTEP)
  • R21CA119519 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nodal Marginal Zone B-celle lymfom

Kliniske studier på fenretinid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere